Copyright © 2020 TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. Her Hakkı Saklıdır.

TS EN 61326-2-6 Ölçme, Kontrol ve Laboratuvar Kullanımı İçin Elektrikli Donanım - EMU Şartları - Bölüm 2-6: Özel Şartlar - Vücut İçi Teşhis (IVD) Tıbbi Donanım

TS EN 61326-2-6 Ölçme, Kontrol ve Laboratuvar Kullanımı İçin Elektrikli Donanım - EMU Şartları - Bölüm 2-6: Özel Şartlar - Vücut İçi Teşhis (IVD) Tıbbi Donanım

Uluslararası Standartlar Örgütü’ne (ISO) bağlı bir kuruluş olan Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC) tarafından hazırlanan IEC 61326-2-6 standardı, bir elektrikli ekipmanı ve elektromanyetik ortamın özelliklerini ve spesifik özellikleri dikkate alarak, in vitro diagnostik tıbbi ekipman için, elektromanyetik uyumluluk ile ilgili bağışıklık ve emisyon için en düşük gereksinimleri açıklamaktadır.

TS EN 61326-2-6 Ölçme, Kontrol ve Laboratuvar Kullanımı İçin Elektrikli Donanım - EMU Şartları - Bölüm 2-6: Özel Şartlar - Vücut İçi Teşhis (IVD) Tıbbi Donanım

Bu standart ülkemizde Türk Standartları Enstitüsü tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN 61326-2-6 Ölçme, kontrol ve laboratuvar kullanımı için elektrikli donanım - EMU şartları - Bölüm 2-6: Özel şartlar - Vücut içi teşhis (IVD) tıbbi donanım.

IEC 61326-2-6 standardının uygulanması sırasında atıfta bulunulan ve vazgeçilmez konumda olan başlıca standart şudur: ISO 14971 (tıbbi cihazlar, risk yönetiminin tıbbi cihazlara uygulanması).

In vitro diagnostik cihazların (IVD), Avrupa Birliği ülkelerinde yayınlanan 98/79/EC sayılı In Vitro Diagnostik direktifi ile uyumlu olması gerekmektedir.

Sağlık Bakanlığı tarafından yayınlanan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği, bu tür cihazlarda bulunması gereken temel gereklilikleri belirlemekte ve kullanımı sırasında ortaya çıkacak sağlık ve güvenlik risklerine karşı tasarım, üretim ve kullanıma yönelik esasları düzenlemektedir. Buna göre vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar, tamamen veya kısmen cerrahi bir müdahale ile insan vücuduna yerleştirilen ve yerleştirildiği yerde kalması gereken aktif tıbbi cihazlardır. Bu kapsamda en yaygın kullanılan cihazlar, kalp pilleri, insulin pompaları, implante edilebilir işitme cihazları, vücuda yerleştirilebilir duyum cihazları, klinik testlerde uygulama amaçlı aktif tıbbi cihazlar ve özel üretimle vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlardır.

IEC 61326-2-6 özel bir standarttır ve EMU açısından korunmasız durumda olan hassas test ve ölçme ekipmanları için IEC 61326-1 standardını tamamlamaktadır.

Kuruluşumuz tarafından, ölçme, kontrol ve laboratuvar ekipman testleri kapsamında IEC 61326-2-6 standardına uygun testler de gerçekleştirilmektedir.

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.

Copyright © 2020 TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. Tüm Hakları Saklıdır.