Copyright © 2020 TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. Her Hakkı Saklıdır.

TS EN 60601-3-1 Tıbbi Elektrik Donanımı - Bölüm 3-4: Deriden Geçen Oksijen ve Karbondioksit Kısmi Basınç İzleme Donanımı İçin Temel Performans Kuralı

TS EN 60601-3-1 Tıbbi Elektrik Donanımı - Bölüm 3-4: Deriden Geçen Oksijen ve Karbondioksit Kısmi Basınç İzleme Donanımı İçin Temel Performans Kuralı

Uluslararası Standartlar Örgütü’ne (ISO) bağlı bir kuruluş olan Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC) tarafından hazırlanan IEC 60601-3-1 standardı, deri üzerinden geçen oksijen ve karbon dioksit kısmi basınç izleme ekipmanının performansı için temel gereklilikleri belirleyen özel bir standarttır. Bu standart ülkemizde Türk Standartları Enstitüsü tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN 60601-3-1 Tıbbi elektrik donanımı - Bölüm 3-4: Deriden geçen oksijen ve karbondioksit kısmi basınç izleme donanımı için temel performans kuralı.

TS EN 60601-3-1 Tıbbi Elektrik Donanımı - Bölüm 3-4: Deriden Geçen Oksijen ve Karbondioksit Kısmi Basınç İzleme Donanımı İçin Temel Performans Kuralı

Bu standart, yetişkinler, çocuklar ve yenidoğan bebekler ile birlikte kullanılması amaçlanan deriden geçen (transkütan) monitörler için geçerlidir ve bu cihazların doğum cenin izlemede kullanılmasını içermektedir. Bu standart, hemoglobin doygunluk oksimetrelerine veya mukoza gibi cilt yüzeylerine uygulanan cihazlara uygulanmaz.

Deriden geçen oksijen ve karbondioksit kısmi basınç izleme yöntemi, minimum kan alımı ile oksijen ve karbondioksitin sürekli izlenmesine ihtiyaç duyan hastalar için cerrahi müdahale gerektirmeyen bir yöntemdir ve uygulanması oldukça basittir. Yenidoğan ve küçük bebeklerde, bu izleme yöntemi çok yararlı klinik bilgiler sağlamaktadır. Bununla birlikte, son zamanlarda transkütan (deriden geçen) yöntem, büyük çocuklar ve yetişkinler için de kullanılmaya başlanmıştır. Yetişkinlerde karbondioksitin sürekli izlenmesi için başka yöntemler de uygulanmaktadır ancak bu yöntemler uyum problemi çıkarmakta ya da cerrahi müdahale gerektirmektedir.

Bu bakımdan deriden geçen oksijen ve karbondioksit kısmi basınç izleme ekipmanı, önemli bir kullanım alanına sahiptir ve bu cihazlar için temel performans kriterlerini ortaya koyan IEC 60601-3-1 standardına göre gerçekleştirilen testler önemli olmaktadır.

Kuruluşumuz tarafından medikal cihaz testleri kapsamında IEC 60601-3-1 standardına uygun testler de gerçekleştirilmektedir.

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.

Copyright © 2020 TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. Tüm Hakları Saklıdır.