Copyright © 2020 TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. Her Hakkı Saklıdır.

TS EN 60601-2-66 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-66: Temel Güvenlik ve Aletleri İşitme ve İşitme Cihazları İle Temel Performans İçin Özel Kurallar

TS EN 60601-2-66 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-66: Temel Güvenlik ve Aletleri İşitme ve İşitme Cihazları İle Temel Performans İçin Özel Kurallar

Uluslararası Standartlar Örgütü’ne (ISO) bağlı bir kuruluş olan Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC) tarafından hazırlanan IEC 60601-2-66 standardı, işitme cihazları ve işitme cihazı sistemlerinin temel güvenliği ve performansına yönelik kriterleri açıklamaktadır.

TS EN 60601-2-66 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-66: Temel Güvenlik ve Aletleri İşitme ve İşitme Cihazları İle Temel Performans İçin Özel Kurallar

Bu standart ülkemizde Türk Standartları Enstitüsü tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN 60601-2-66 Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 2-66: Temel güvenlik ve aletleri işitme ve işitme cihazları ile temel performans için özel kurallar.

2019 yılında yapılan son güncellemede, temel performans ile ilgili tanım gözden geçirilmiş, elektromanyetik bozulmalar için IEC 60601-1-2 standardı uygulaması revize edilmiş, işitme cihazları için kullanılan voltaj 1,6 volt ila 4,5 volt arasında düzeltilmiş ve düşme testi seviyesinin 1,5 metreden 1 metreye indirilmiştir.

Ev ortamında kullanılan işitme cihazları aksesuarları, örneğin uzaktan kumanda üniteleri, ses akış cihazları, pil şarj cihazları ve güç kaynakları, IEC 60065, IEC 60950-1, IEC 62368-1 ve diğer uygulanabilir güvenlik standartlarına göre test edilmektedir.

Bu standardın kapsamı dışındaki ekipman şunlardır: implant işitme cihazları, kemik iletimi işitme cihazları, eğitimsel işitme cihazları, işitme seviyelerinin ölçümü için bir işitme cihazının uygulanması (bu durumda IEC 60645-1 standardı geçerlidir), kurulu ses frekansı indüksiyon döngüsü sistemleri veya bileşen parçaları ve kulak çınlaması maskesinin ses üretme fonksiyonu.

İşitme cihazları, işitme kaybu olan kişilerin duymakta zorlandığı sesleri uygun bir şekilde yükselten elektronik birer cihazdır. Bugün üretilen işitme cihazları ileri teknolojilerle donatılmış minik bilgisayar sistemleridir. Bu cihazlar sadece sesi yükseltmemekte, aynı zamada gürültülü ortamlarda sesi ayırt etme becerisi de göstermektedir.

Kuruluşumuz tarafından medikal cihaz testleri kapsamında IEC 60601-2-66 standardına uygun testler de gerçekleştirilmektedir.

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.

Copyright © 2020 TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. Tüm Hakları Saklıdır.