Copyright © 2020 TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. Her Hakkı Saklıdır.

TS EN 60601-2-65 Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-65: Dental Intra-Oral X-Ray Donanımının Temel Güvenliği ve Gerekli Performansı İçin Özel Kurallar

TS EN 60601-2-65 Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-65: Dental Intra-Oral X-Ray Donanımının Temel Güvenliği ve Gerekli Performansı İçin Özel Kurallar

Uluslararası Standartlar Örgütü’ne (ISO) bağlı bir kuruluş olan Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC) tarafından hazırlanan IEC 60601-2-65 standardı, diş intra-oral X-ray cihazlarının temel güvenliği ve temel performansına yönelik kriterleri açıklamaktadır. Bu standart ülkemizde Türk Standartları Enstitüsü tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN 60601-2-65 Elektrikli tıbbi cihazlar - Bölüm 2-65: Dental intra-oral X-ray donanımının temel güvenliği ve gerekli performansı için özel kurallar.

TS EN 60601-2-65 Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-65: Dental Intra-Oral X-Ray Donanımının Temel Güvenliği ve Gerekli Performansı İçin Özel Kurallar

Diş radyografisi genel olarak diş röntgeni olarak bilinmektedir. Standart bir görsel muayene ile kolayca görülmeyen diş yapıları bu tanı cihazı ile izlenmektedir. Bu cihaz aynı zamanda ağızlardaki boşlukları, dişlerdeki ve çene kemiklerindeki kemik kayıplarını ve ağız içindeki iyi huylu veya kötü huylu kütleleri tespit etmek için de kullanılmaktadır. Dental röntgenler sadece hastanın dişlerinin görüntüleri ile sınırlı değildir. Bu ekipman ile aynı zamanda yumuşak doku ve kemiklerin yapıları da izlenmektedir.

Tipik olarak, ilk diş muayenesi sırasında dental röntgen çekilir. Bu görüntüler doğru teşhisin konulmasında önemlidir. Genelde iki tip diş röntgeni kullanılmaktadır: intra-oral ve ekstra-oral. Bunlar röntgen görüntülerinin alındığı alana göre sınıflandırılmaktadır. İntra-oral röntgenler en yaygın olanlarıdır ve diş yapısının ve bağlı oldukları çene kemiğinin görüntülerini vermektedir. Ekstra-oral röntgenler ise kafatası ve çene yapılarını gözlemlemek içindir. Bu sırada dişler de filmde görülmektedir. İntra-oral röntgenler genelde ekstra-oral röntgenlerden daha ayrıntılıdır.

Bu cihazların beklenen doğrulukta ve performansta çalışmaları, yerli ve yabancı standartlara göre muayenelerinin yaptırılmasına bağlıdır. Yetkili kuruluşlar, IEC 60601-2-65 standardında yer alan temel güvenlik ve gerekli performans için özel kurallar çerçevesinde bu testleri yapmaktadır.

Kuruluşumuz tarafından medikal cihaz testleri kapsamında IEC 60601-2-65 standardına uygun testler de gerçekleştirilmektedir.

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.

Copyright © 2020 TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. Tüm Hakları Saklıdır.