Copyright © 2020 TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. Her Hakkı Saklıdır.

TS EN 60601-2-57 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-57: Tedavi, Tanı, Görüntüleme ve Kozmetik/Anestezik Kullanım İçin Lazer Kaynaksız Cihazların Temel Güvenliği ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler

TS EN 60601-2-57 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-57: Tedavi, Tanı, Görüntüleme ve Kozmetik/Anestezik Kullanım İçin Lazer Kaynaksız Cihazların Temel Güvenliği ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler

Uluslararası Standartlar Örgütü’ne (ISO) bağlı bir kuruluş olan Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC) tarafından hazırlanan IEC 60601-2-57 standardı, lazer radyasyonu hariç, 200 nm ila 3000 nm dalga boyu aralığında bir veya daha fazla optik radyasyon kaynağı içeren ve görsel olmayan görüntülemeyi amaçlayan cihazların tasarımı ve üretiminde ele alınması gereken güvenlik ve performansa yönelik kriterleri ve test yöntemlerini açıklamaktadır.

TS EN 60601-2-57 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-57: Tedavi, Tanı, Görüntüleme ve Kozmetik/Anestezik Kullanım İçin Lazer Kaynaksız Cihazların Temel Güvenliği ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler

Bu standart ülkemizde Türk Standartları Enstitüsü tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN 60601-2-57 Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 2-57: Tedavi, tanı, görüntüleme ve kozmetik/anestezik kullanım için lazer kaynaksız cihazların temel güvenliği ve gerekli performansı için belirli özellikler.

Bu standardın kapsamına giren tıbbi cihazlar, tedavi amaçlı tanısal ve izleme cihazları ile estetik veya veterinerlik uygulamaları için insanlarda veya hayvanlarda foto-biyolojik etkiler yaratan cihazlardır. Güneş bronzlaşması, göz aletleri veya bebek fototerapi cihazları IEC 60601-2-57 standardının kapsamı dışındadır. Işık kaynağı ekipmanı, güç kaynağı olsun veya olmasın, tek veya birden fazla optik radyasyon kaynağından oluşabilir. Ya da optik, elektrik mekanik sistemler veya diğer radyasyon kaynaklarını içeren karmaşık bir sisteme sahip olabilir.

IEC 60601-2-57 standardının uygulanması sırasında atıfta bulunulan ve vazgeçilmez konumda olan birkaç standart şunlardır: IEC 60947-3 (alçak gerilim anahtarlama ve kontrol cihazları, anahtarlar, ayırıcılar, yük ayırıcılar ve sigorta kombinasyon üniteleri), IEC 62471 (lambaların ve lamba sistemlerinin fotobiyolojik güvenliği) ve ISO 3864-2 (ürün güvenlik etiketleri için tasarım ilkeleri).

Standardın kapsamına giren bütün tıbbi elektrikli ekipman için hasta ve operatör güvenliğinin sağlanması birincil hedeftir.

Kuruluşumuz tarafından medikal cihaz testleri kapsamında IEC 60601-2-57 standardına uygun testler de gerçekleştirilmektedir.

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.

Copyright © 2020 TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. Tüm Hakları Saklıdır.