Copyright © 2020 TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. Her Hakkı Saklıdır.

TS EN 60601-2-50 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-50: Bebek Fototerapi Donanımının Temel Güvenliği ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler

TS EN 60601-2-50 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-50: Bebek Fototerapi Donanımının Temel Güvenliği ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler

Uluslararası Standartlar Örgütü’ne (ISO) bağlı bir kuruluş olan Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC) tarafından hazırlanan IEC 60601-2-50 standardı, bebek fototerapi ekipmanının hastalar ve operatörler için güvenlik tehlikelerini olabildiğince azaltan temel güvenlik ve performansa yönelik kriterleri ve test yöntemlerini açıklamaktadır.

TS EN 60601-2-50 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-50: Bebek Fototerapi Donanımının Temel Güvenliği ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler

Bu standart ülkemizde Türk Standartları Enstitüsü tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN 60601-2-66 Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 2-66: Temel güvenlik ve aletleri işitme ve işitme cihazları ile temel performans için özel kurallar.

Söz konusu standardın kapsamına, tıbbi amaçlı kullanılan ve battaniyeler, pedler veya yataklar aracılığı ile ısı sağlayan cihazlar (IEC 80601-2-35 standardı), bebek inkübatörleri (IEC 60601-2-19 standardı), bebek taşımacılığı inkübatörleri (IEC 60601-2-20 standardı) ve bebek radyan ısıtıcıları (IEC 60601-2-21 standardı) girmemektedir.

IEC 60601-2-50 standardının uygulanması sırasında atıfta bulunulan başlıca standart şudur: IEC 60601-1-2 (tıbbi elektrikli ekipman, temel güvenlik ve temel performans için genel gereksinimler, teminat standardı: elektromanyetik uyumluluk).

Fototerapi, yenidoğan sarılığı tedavisinde kullanılıan bir ışık uygulamasıdır. Genel olarak bebeklerde sarılık tedavisinde fototerapi yeterli olmaktadır. Yeterli olmayan durumlarda kan değişimi gerekmektedir. Fototerapi uygulamasında, bebek bir kuvöz içine konmakta ve yukardan ışık verilmektedir. Floresan ampullerden yayılan ışık, bebeğin cildindeki bilirubin maddesini parçalamakta ve bağırsaklardan atılmasını sağlamaktadır. Fototerapi cihazı, mavi LED teknolojisi kullanan bir sistemdir. Etkili bir fototerapi tedavisi için, ışık dalgalarının vücuda olabildiğince nüfuz etmesi gerekmektedir. Genelde sarılık zararsızdır ve kendiliğinden geçer. Belli bir düzeyin üzerinde olursa, sarılık seviyesine göre fototerapi tedavisi uygulanmaktadır.

Kuruluşumuz tarafından medikal cihaz testleri kapsamında IEC 60601-2-50 standardına uygun testler de gerçekleştirilmektedir.

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.

Copyright © 2020 TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. Tüm Hakları Saklıdır.