Copyright © 2020 TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. Her Hakkı Saklıdır.

TS EN 60601-2-46 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-46: Ameliyat Masalarının Temel Güvenliği ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler

TS EN 60601-2-46 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-46: Ameliyat Masalarının Temel Güvenliği ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler

Uluslararası Standartlar Örgütü’ne (ISO) bağlı bir kuruluş olan Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC) tarafından hazırlanan IEC 60601-2-46 standardı, ameliyathane masalarının, elektrikli parçalara sahip olsun veya olmasın, taşınabilir olanlar dahil olmak üzere, sahip olması gereken güvenlik gereksinimlerini açıklamaktadır. Bu standart ülkemizde Türk Standartları Enstitüsü tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN 60601-2-46 Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 2-46: Ameliyat masalarının temel güvenliği ve gerekli performansı için belirli özellikler.

TS EN 60601-2-46 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-46: Ameliyat Masalarının Temel Güvenliği ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler

Ameliyat masaları, cerrahi girişimler sırasında hastalara verilmesi gereken farklı duruşlar dikkate alınarak tasarlanmakta ve kullanımı sırasında hasta ve operatörlerin güvenliği esas olmaktadır. Ameliyat masaları üretiminde, ameliyathane koşullarına uygun olarak paslanmaz  çelik ve yüksek nitelikli bileşenler kullanılmaktadır. Yüksek teknoloji ve üretim kalitesi ile birlikte ameliyat masaları elektrikli tıbbi donanım kapsamına girmektedir ve bu açıdan temel güvenlik ve performans kriterlerini karşılaması gerekmektedir. IEC 60601-2-46 standardı bu amaçla tasarlanmış özel bir standarttır.

Ameliyat masalarının güvenli üretimi, söz konusu standart ile birlikte Sağlık Bakanlığı tarafından yayınlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nde yer alan gerekliliklere de uymak zorundadır. Bu yönetmelik, tıbbi ekipmanın ve aksesuarlarının taşıması gereken temel gerekleri açıklamakta ve bunların kullanımı sırasında hastaların, operatörlerin ve üçüncü kişilerin sağlık ve güvenliği açısından ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı korunmalarını sağlamayı amaçlamaktadır.

Söz konusu standardın kapsamına, muayene koltukları ve yatakları, diş koltukları, teşhis ve terapi cihazları için hasta destek sistemleri, hasta transfer cihazları, doğumhane masaları ve tıbbi yataklar girmemektedir. Bunlar için ayrı standartlar geliştirilmiştir.

Kuruluşumuz tarafından medikal cihaz testleri kapsamında IEC 60601-2-46 standardına uygun testler de gerçekleştirilmektedir.

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.

Copyright © 2020 TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. Tüm Hakları Saklıdır.