Copyright © 2020 TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. Her Hakkı Saklıdır.

TS EN 60601-2-43 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-43: Girişimsel İşlemler İçin X-Işını Donanımının Temel Güvenliği ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler

TS EN 60601-2-43 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-43: Girişimsel İşlemler İçin X-Işını Donanımının Temel Güvenliği ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler

Uluslararası Standartlar Örgütü’ne (ISO) bağlı bir kuruluş olan Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC) tarafından hazırlanan IEC 60601-2-43 standardı, radyoskopik olarak yönlendirilen girişimsel prosedürler için X-ışını cihazlarının tasarımı ve üretiminde ele alınması gereken güvenlik ve performansa yönelik kriterleri ve test yöntemlerini açıklamaktadır.

TS EN 60601-2-43 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-43: Girişimsel İşlemler İçin X-Işını Donanımının Temel Güvenliği ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler

Bu standart ülkemizde Türk Standartları Enstitüsü tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN 60601-2-43 Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 2-43: Girişimsel işlemler için X-ışını donanımının temel güvenliği ve gerekli performansı için belirli özellikler.

Söz konusu standart, çalışanların, hastaları veya kendilerini etkileyebilecek prosedürlerden kaynaklanan radyasyon ve ekipman arıza riskini düşürmek için bu tür girişimsel X-ray cihazları ile sağlanacak bilgileri açıklamaktadır.

Şu sayılan tıbbi ekipman, IEC 60601-2-43 standardı kapsamı dışında tutulmuştur: radyoterapi ekipmanı, bilgisayarlı tomografi için ekipman, hastanın vücuduna yerleştirilmesi gerekli aksesuarlar, mamografik X-ışın ekipmanı ve diş röntgeni ekipmanı.

IEC 60601-2-43 standardının uygulanması sırasında atıfta bulunulan ve vazgeçilmez konumda olan birkaç standart şunlardır: IEC 60601-1-2 (teminat standardı: elektromanyetik uyumluluk), IEC 60601-1-3 (teminat standardı: teşhis X-ray ekipmanında radyasyon koruması), IEC 60580 (tıbbi elektrikli cihazlar, doz alanı ürün sayaçları), IEC 60601-2-54 (radyografi ve radyoskopi için röntgen cihazının temel güvenliği ve temel performansı için özel kurallar) ve IEC 62220-1 (kuantum verimliliğinin belirlenmesi).

Girişimsel radyoloji, tıbbın birçok alanda teşhis ve tedavi amaçlı uygulanan yöntemleri kapsayan radyolojinin bir alanıdır. Hastaya genellikle lokal anestezi uygulanmakta ve iğne deliği boyutunda vücuda girilerek teşhis ve tedavi yöntemleri uygulanmaktadır. Teşhis ve tedavide en yaygın uygulanan girişimsel radyoloji uygulamaları, anjiyografi, ultrason ve bilgisayarlı tomografi gibi görüntüleme yöntemleridir.

Kuruluşumuz tarafından medikal cihaz testleri kapsamında IEC 60601-2-43 standardına uygun testler de gerçekleştirilmektedir.

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.

Copyright © 2020 TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. Tüm Hakları Saklıdır.