Copyright © 2020 TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. Her Hakkı Saklıdır.

TS EN 60601-2-4 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-4: Kalp Defibrilatörlerinin Temel Güvenliği ve Önemli Performansı İçin Belirli Özellikler

TS EN 60601-2-4 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-4: Kalp Defibrilatörlerinin Temel Güvenliği ve Önemli Performansı İçin Belirli Özellikler

Uluslararası Standartlar Örgütü’ne (ISO) bağlı bir kuruluş olan Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC) tarafından hazırlanan IEC 60601-2-4 standardı, kardiyak defibrilatörlerin (kalbin normal dışı atımının tekrar normal kalp ritmine dönmesini sağlayan araçların) temel güvenlik ve temel performans kriterlerini açıklamaktadır. Bu standart ülkemizde Türk Standartları Enstitüsü tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN 60601-2-4 Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 2-4: Kalp defibrilatörlerinin temel güvenliği ve önemli performansı için belirli özellikler.

TS EN 60601-2-4 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-4: Kalp Defibrilatörlerinin Temel Güvenliği ve Önemli Performansı İçin Belirli Özellikler

Defibrilatör adı verilen elektrikli cihazlar, kalbin normal dışı atımını tekrar normal kalp ritmine döndürmek amacı ile kullanılmaktadır. Kalbe bu cihazla elektrik enerjisi şok halinde verildiği zaman, kalp dışarıdan uyarılmış olmakta ve kasılmaktadır. Kalpteki ritim bozukluklarının tedavisinde de bu tıbbi ekipman kullanılmaktadır. Kalp ritmini analiz edebilme yeteneğine sahip, gerektiğinde dolaşımı sağlayan ve kalbi normal bir ritme döndüren elektroşok uygulayan küçük boyutlu ve taşınabilir cihazlar da bulunmaktadır.

Defibrilatörler, yüksek risk taşıyan tıbbi ekipmanlar arasında sayılmaktadır. Bu cihazın kullanımı sırasında arızalanmasına meydan vermemek için, uluslararası standartlara göre, her altı ayda bir test ve kalibrasyon ölçümleri yapılmak zorundadır. Cihaz üzerinde çeşitli uyarı göstergeleri bulunmaktadır.

Kısaca defibrilatör cihazları ile şoklanabilir ritim tanımlanmakta, karmaşık ritim düzeltilmekte, hastanın durumu izlenmekte ve hastanın elektrokardiyogramı görülmektedir.

60601-2-4 standardının uygulanması sırasında atıfta bulunulan şu standartlar vazgeçilmez konumdadır: IEC 60601-1-2 (tıbbi elektrikli ekipman, temel güvenlik ve temel performans için genel gereksinimler, elektromanyetik uyumluluk), IEC 61000-4-2, Elektromanyetik uyumluluk, elektrostatik deşarj bağışıklık testi) ve ISO 15223-1 (tıbbi cihaz etiketleri, etiketleme ve kullanılacak simgeler).

Kuruluşumuz tarafından medikal cihaz testleri kapsamında IEC 60601-2-4 standardına uygun testler de gerçekleştirilmektedir.

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.

Copyright © 2020 TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. Tüm Hakları Saklıdır.