Copyright © 2020 TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. Her Hakkı Saklıdır.

TS EN 60601-2-33 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-33: Vücut Dışı Kullanılan Tıbbi Tanı Amaçlı Manyetik Rezonans Donanımının Güvenliği İçin Belirli Özellikler

TS EN 60601-2-33 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-33: Vücut Dışı Kullanılan Tıbbi Tanı Amaçlı Manyetik Rezonans Donanımının Güvenliği İçin Belirli Özellikler

Uluslararası Standartlar Örgütü’ne (ISO) bağlı bir kuruluş olan Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC) tarafından hazırlanan IEC 60601-2-33 standardı, manyetik rezonans (MR) ekipmanı ve manyetik rezonans sistemlerinin güvenliği ve performansına yönelik kriterleri açıklamaktadır. Bu standart hem hastayı hem de operatörleri korumak amacı ile bir takım gereklilikler oluşturmaktır.

TS EN 60601-2-33 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-33: Vücut Dışı Kullanılan Tıbbi Tanı Amaçlı Manyetik Rezonans Donanımının Güvenliği İçin Belirli Özellikler

Bu standart ülkemizde Türk Standartları Enstitüsü tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN 60601-2-33 Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 2-33: Vücut dışı kullanılan tıbbi tanı amaçlı manyetik rezonans donanımının güvenliği için belirli özellikler.

IEC 60601-2-33 standardının uygulanması sırasında atıfta bulunulan şu standartlar vazgeçilmez konumdadır: IEC 60601-1-2 (tıbbi elektrikli ekipman, temel güvenlik ve temel performans için genel gereksinimler, elektromanyetik uyumluluk), IEC 60601-1 (tıbbi elektrikli cihazlar, temel güvenlik ve temel performans için genel gereksinimler) NEMA MS4 (teşhis manyetik rezonans görüntüleme cihazları için akustik gürültü ölçümleri prosedürü) ve NEMA MS8 (manyetik rezonans görüntüleme sistemleri için özgül soğurma oranının (SAR) karakterizasyonu).

İn-vitro tıbbi tanı cihazları, vücut dışı (laboratuvar ortamında) kullanılan cihazlardır. Bu cihazlar, fizyolojik veya patolojik bir durum veya doğuştan gelen anomaliler ile ilgili bilgi edinmek, muhtemel alıcılar için uygunluk ve güvenliği belirlemek ya da tedaviyi izlemek amacı ile üretilmektedir.

Kısaca in-vitro tıbbi tanı cihazları, insanlar üzerinde kullanılmak üzere belli bir takım hedeflerle tasarlanan ve tek olarak ya da diğer tıbbi cihazlar ile birlikte kullanılan cihazlardır. Bu cihazların beklenen doğrulukta ve performansta çalışmaları, yerli ve yabancı standartlara göre muayenelerinin yaptırılmasına bağlıdır.

Kuruluşumuz tarafından medikal cihaz testleri kapsamında IEC 60601-2-33 standardına uygun testler de gerçekleştirilmektedir.

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.

Copyright © 2020 TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. Tüm Hakları Saklıdır.