Copyright © 2020 TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. Her Hakkı Saklıdır.

TS EN 60601-2-23 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-23: Deriden Geçen Kısmi Basıncı İzleme Cihazlarının Temel Güvenliği ve Gerekli Performansı İçin Belirgin Özellikler

TS EN 60601-2-23 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-23: Deriden Geçen Kısmi Basıncı İzleme Cihazlarının Temel Güvenliği ve Gerekli Performansı İçin Belirgin Özellikler

Uluslararası Standartlar Örgütü’ne (ISO) bağlı bir kuruluş olan Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC) tarafından hazırlanan IEC 60601-2-23 standardı, transkütan (deri yolu ile) kısmi basınç izleme ekipmanının temel güvenliği ve performansına yönelik kriterleri açıklamaktadır.

TS EN 60601-2-23 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-23: Deriden Geçen Kısmi Basıncı İzleme Cihazlarının Temel Güvenliği ve Gerekli Performansı İçin Belirgin Özellikler

Bu standart ülkemizde Türk Standartları Enstitüsü tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN 60601-2-23 Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 2-23: Deriden geçen kısmi basıncı izleme cihazlarının temel güvenliği ve gerekli performansı için belirgin özellikler.

Söz konusu standart, yenidoğanlar, çocuklar ve yetişkinler için kullanılan transkütan monitörler için geçerlidir. Bu cihazlar doğum sırasında ceninin durumunu izlemek için de kullanılmaktadır.

Hemoglobin doygunluk oksimetreleri ve vücudun cilt dışındaki yüzeylerine, örneğin konjonktiva veya mukozaya uygulanan cihazlar, IEC 60601-2-23 standardı kapsamı dışındadır.

IEC 60601-2-23 standardının uygulanması sırasında atıfta bulunulan ve vazgeçilmez konumda olan birkaç standart şunlardır: IEC 60601-1-2 (temel güvenlik ve temel performans için genel gereksinimler, teminat standardı: elektromanyetik uyumluluk), IEC 60601-1-8 (temel güvenlik ve temel performans için genel gereksinimler, teminat standardı: tıbbi elektrikli ekipman ve tıbbi elektrik sistemlerindeki alarm sistemleri için genel gereksinimler, testler ve rehberlik) ve IEC 60601-2-49 (çok fonksiyonlu hasta izleme ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için özel kurallar).

Transkütan izleme, en düşük sayıda kan alınması ve devamlı olarak oksijen ve karbondioksit izlenmesi gereken hastalarda kullanılan bir yöntemdir. Bu yöntemde cihazın sensörü deri yüzeyine yerleştirilmekte ve deriye doğru yayılan kan gazları ölçülmektedir. Cihaz gerçek zamanlı bilgi sunmaktadır ve hasta güvenliğini sağlayacak şekilde hemen aksiyon almaya yardımcı olmaktadır.

Kuruluşumuz tarafından medikal cihaz testleri kapsamında IEC 60601-2-23 standardına uygun testler de gerçekleştirilmektedir.

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.

Copyright © 2020 TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. Tüm Hakları Saklıdır.