Copyright © 2020 TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. Her Hakkı Saklıdır.

TS EN 60601-2-21 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-21: Radyant Bebek Isıtıcılarının Temel Güvenliği ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler

TS EN 60601-2-21 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-21: Radyant Bebek Isıtıcılarının Temel Güvenliği ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler

Uluslararası Standartlar Örgütü’ne (ISO) bağlı bir kuruluş olan Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC) tarafından hazırlanan IEC 60601-2-21 standardı, özel bir standarttır ve bebek radyant ısıtıcıları için güvenlik gerekliliklerini açıklamaktadır. Ancak üretici firma, hazırladığı risk yönetimi dosyasında, eşdeğer güvenlik kriterlerini göstererek cihazdaki risklerin, tedaviden elde edilen yarara göre kabul edilebilir bir seviyede olduğunu kanıtlamışsa bu standardın uygulanmasından vazgeçilebilir.

TS EN 60601-2-21 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-21: Radyant Bebek Isıtıcılarının Temel Güvenliği ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler

Bu standart ülkemizde Türk Standartları Enstitüsü tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN 60601-2-21 Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 2-21: Radyant bebek ısıtıcılarının temel güvenliği ve gerekli performansı için belirli özellikler.

IEC 60601-2-21 standardının amacı, hasta ve operatör risklerini en aza indiren bebek radyant ısıtıcıları için özel temel güvenlik ve performans gereklilikleri oluşturmak ve gereksinimlere uygunluğun doğrulanabileceği test yöntemlerini açıklamaktır.

Radyant bebek ısıtıcıları, yeni doğmuş bebekler için kullanlan ve bebeğin anne karnındayken hissettiği aynı sıcaklığı alması için gereken desteği sağlayan elektrikli tıbbi cihazlardır. Bu tıbbi donanım, hastanelerde yeni doğan ve bebek servislerinde, yenidoğan yoğun bakım servislerinde, doğumhanelerde ve ameliyathanelerde kullanılan bir bebek bakım ünitesidir. Bu ünite üzerinde homojen ısı dağıtım sistemi ve stabil ısı kontrolü imkanı bulunmaktadır. Bebek doğduğu anda radyant ısıtıcı altına alınmakta ve solunum ve dolaşım yeterliliği açısından gözden geçirilmektedir. Ayrıca radyant bebek ısıtıcıların farklı tasarımları, yoğun bakımda, doğum sonrasında ve cerrahi girişimlerde bebeğe gerekli müdahelelerin yapılmasına imkan sağlamaktadır. Genelde radyant bebek ısıtıcısı sadece yatağı ısıtmak için kullanılmaktadır. Üzerine bebek çıplak olarak yatırılmakta ve ısınması sağlanmaktadır.

Kuruluşumuz tarafından medikal cihaz testleri kapsamında IEC 60601-2-21 standardına uygun testler de gerçekleştirilmektedir.

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.

Copyright © 2020 TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. Tüm Hakları Saklıdır.