Copyright © 2020 TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. Her Hakkı Saklıdır.

TS EN 60601-2-20 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-20: Bebek Taşıma Kuvözlerinin Temel Güvenliği ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler

TS EN 60601-2-20 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-20: Bebek Taşıma Kuvözlerinin Temel Güvenliği ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler

Uluslararası Standartlar Örgütü’ne (ISO) bağlı bir kuruluş olan Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC) tarafından hazırlanan IEC 60601-2-20 standardı, bebek taşıma inkübatörlerinin (kuvözlerinin) temel güvenliği ve performansı için özel kurallar açıklamaktadır. Bu standart ülkemizde Türk Standartları Enstitüsü tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN 60601-2-20 Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 2-20: Bebek taşıma kuvözlerinin temel güvenliği ve gerekli performansı için belirli özellikler.

TS EN 60601-2-20 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-20: Bebek Taşıma Kuvözlerinin Temel Güvenliği ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler

Bu özel standart, bebek taşıma kuvözleri için güvenlik gereksinimlerini açıklamaktadır. Ancak üretici firma, hazırladığı risk yönetimi dosyasında, eşdeğer güvenlik kriterlerini göstererek cihazdaki risklerin, tedaviden elde edilen yarara göre kabul edilebilir bir seviyede olduğunu kanıtlamışsa bu standardın uygulanmasından vaz geçilebilir.

Bu standardın kapsamına giren ürünler şunlardır: tıbbi kullanım amaçlı battaniye, pedler ve yataklar aracılığı ile ısı sağlayan cihazlar (IEC 80601-2-35 standardı), bebek taşıma özelliği olmayan benek kuvözleri (IEC 60601-2-19 standardı), bebek radyan ısıtıcıları (IEC 60601-2-21 standardı) ve bebek fotoğrafçılığı (IEC 60601-2-50 standardı).

IEC 60601-2-20 standardının amacı, hastalar ve operatörler için tehlikeleri en aza indiren bebek taşımacılığı kuvözleri için belli temel güvenlik ve temel performans gereklilikleri oluşturmak ve gereksinimlere uygunluğun doğrulanabileceği test yöntemlerini belirtmektir.

Bu özel standart, tıbbi elektrik ekipmanları için IEC 60601-1 standardını tamamlamaktadır.

60601-2-20 standardının uygulanması sırasında atıfta bulunulan şu standartlar vazgeçilmez konumdadır: IEC 60601-1-2 (tıbbi elektrikli ekipman, temel güvenlik ve temel performans için genel gereksinimler, elektromanyetik uyumluluk), IEC 60601-1-10 (tıbbi elektrikli ekipman, temel güvenlik ve temel performans için genel gereklilikler), ISO 32 (tıbbi kullanım amaçlı gaz tüpleri) ve ISO 407 (küçük tıbbi gaz tüpleri, valf bağlantıları).

Kuruluşumuz tarafından medikal cihaz testleri kapsamında IEC 60601-2-20 standardına uygun testler de gerçekleştirilmektedir.

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.

Copyright © 2020 TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. Tüm Hakları Saklıdır.