Copyright © 2020 TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. Her Hakkı Saklıdır.

TS EN 60601-2-19 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-19: Bebek Kuvözlerinin Temel Güvenliği ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler

TS EN 60601-2-19 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-19: Bebek Kuvözlerinin Temel Güvenliği ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler

Uluslararası Standartlar Örgütü’ne (ISO) bağlı bir kuruluş olan Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC) tarafından hazırlanan IEC 60601-2-19 standardı, bebek inkübatörlerinin (kuvözlerin) tasarımı ve üretiminde ele alınması gereken güvenlik ve performansa yönelik kriterleri ve test yöntemlerini açıklamaktadır.

TS EN 60601-2-19 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-19: Bebek Kuvözlerinin Temel Güvenliği ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler

Bu standart ülkemizde Türk Standartları Enstitüsü tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN 60601-2-19 Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 2-19: Bebek kuvözlerinin temel güvenliği ve gerekli performansı için belirli özellikler.

Bu özel standart, bebek inkübatörleri için güvenlik gereksinimlerini açıklamaktadır. Ancak üretici firma, hazırladığı risk yönetimi dosyasında, eşdeğer güvenlik kriterlerini göstererek cihazdaki risklerin, kullanımdan elde edilen yarara göre kabul edilebilir bir seviyede olduğunu kanıtlamışsa bu standardın uygulanmasından vazgeçilebilir.

IEC 60601-2-19 standardının kapsamı dışında kalan tıbi ekiman şunlardır: IEC 80601-2-35 kapsamına giren tıbbi amaçlı kullanıılan battaniyeler, pedler ve yataklar aracılığı ile ısı sağlayan cihazlar, IEC 60601-2-21 kapsamına giren bebek radyan ısıtıcıları, IEC 60601-2-20 kapsamına giren bebek transport inkübatörleri ve IEC 60601-2-50 kapsamına giren bebek fototerapi ekipmanı.

IEC 60601-2-19 standardının uygulanması sırasında atıfta bulunulan ve vazgeçilmez konumda olan birkaç standart şunlardır: IEC 60601-1-2 (teminat standardı: elektromanyetik uyumluluk) ve IEC 60601-1-10 (teminat standardı: fizyolojik kapalı döngü denetleyicilerin geliştirilmesi için gereksinimler).

Bebek inkübatörleri, bebeğin vücut ısısını 37 derecede tutmak için kullanılmaktadır. Bugün bütün hastenelerin doğum servislerinde, yenidoğan birimlerinde ve doğum merkezlerinde bu tıbbi cihazlar kullanılmaktadır. Bu cihazlar bebeklere, uygun bir çevresel koşul ve kapalı ve kontrollü bir ortam sağlamaktadır. Esas olarak, ısıtılmış havayı bebek cildi üzerinde dolaştırmaktadır.

Kuruluşumuz tarafından medikal cihaz testleri kapsamında IEC 60601-2-19 standardına uygun testler de gerçekleştirilmektedir.

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.

Copyright © 2020 TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. Tüm Hakları Saklıdır.