Copyright © 2020 TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. Her Hakkı Saklıdır.

TS EN 60601-2-11 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-11: Gama Işın Tedavisi Donanımının Temel Güvenliği ve Gerekli Performansı İçin Özel Kurallar

TS EN 60601-2-11 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-11: Gama Işın Tedavisi Donanımının Temel Güvenliği ve Gerekli Performansı İçin Özel Kurallar

Uluslararası Standartlar Örgütü’ne (ISO) bağlı bir kuruluş olan Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC) tarafından hazırlanan IEC 60601-2-11 standardı, çok kaynaklı stereotaktik radyoterapi ekipmanı dahil olmak üzere gama ışını terapi cihazlarının temel güvenliği ve temel performansına yönelik kriterleri açıklamaktadır.

TS EN 60601-2-11 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-11: Gama Işın Tedavisi Donanımının Temel Güvenliği ve Gerekli Performansı İçin Özel Kurallar

Bu standart ülkemizde Türk Standartları Enstitüsü tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN 60601-2-11 Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 2-11: Gama ışın tedavisi donanımının temel güvenliği ve gerekli performansı için özel kurallar.

IEC 60601-1 standartlar serisinin bu özel standardı, gama ışını terapi ekipmanı üreten firmalar tarafından, tasarım ve üretim süreçlerinde uyulması gereken gereksinimleri açıklamaktadır. Bu standart, hastalar ve operatörler açısından güvenli olmayan bir duruma engel olmak için, kilitlemelerin ötesinde ışınlamanın önlenmesi, kesilmesi veya sonlandırılması gereken tolerans sınırlarını belirtmektedir. Üretici firmalar tarafından mutlaka yapılması gereken tip testleri ve üretici firma tarafından yapılması zorunlu olmayan saha testleri, her gereksinim için standartta ayrı ayrı yer almaktadır.

Kısaca söz konusu standardın amacı, bu tür ekipmanın güvenli çalışması için gerekli görülen tasarım özelliklerini tanımlamaktır. Bir arıza durumunda ekipman performansının düşmesine sınırlar koymakta ve gamma ışınlı tedavi ekipmanları için belli temel güvenlik ve performans gereklilikleri oluşturmaktadır.

IEC 60601-2-11 standardının uygulanması sırasında atıfta bulunulan ve vazgeçilmez konumda olan birkaç standart şunlardır: IEC 60601-1-3 (tıbbi elektrikli ekipman, temel güvenlik ve temel performans için genel gereksinimler, teminat standardı: teşhis X-ray ekipmanında radyasyondan korunma), IEC TR 60788 (tıbbi elektrikli ekipman, tanımlanmış terimler sözlüğü) ve IEC 61217 (radyoterapi cihazı, koordinatlar, hareketler ve ölçekler).

Kuruluşumuz tarafından medikal cihaz testleri kapsamında IEC 60601-2-11 standardına uygun testler de gerçekleştirilmektedir.

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.

Copyright © 2020 TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. Tüm Hakları Saklıdır.