Copyright © 2020 TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. Her Hakkı Saklıdır.

TS EN 60601-2-1 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-1: 1 Mev - 50 Mev Aralığındaki Elektron Hızlandırıcılarının Temel Güvenliği ve Gerekli Performansı İçin Özel Kurallar

TS EN 60601-2-1 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-1: 1 Mev - 50 Mev Aralığındaki Elektron Hızlandırıcılarının Temel Güvenliği ve Gerekli Performansı İçin Özel Kurallar

Uluslararası Standartlar Örgütü’ne (ISO) bağlı bir kuruluş olan Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC) tarafından hazırlanan IEC 60601-2-1 standardı, hastaların tedavisi için kullanılan 1 ila 50 MeV (milyon elektronvolt) aralığındaki elektron hızlandırıcı cihazların temel güvenliği ve performansına yönelik kriterleri açıklamaktadır.

TS EN 60601-2-1 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-1: 1 Mev - 50 Mev Aralığındaki Elektron Hızlandırıcılarının Temel Güvenliği ve Gerekli Performansı İçin Özel Kurallar

Bu standart ülkemizde Türk Standartları Enstitüsü tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN 60601-2-1 Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 2-1: 1 Mev - 50 Mev aralığındaki elektron hızlandırıcılarının temel güvenliği ve gerekli performansı için özel kurallar.

Söz konusu standart, radyoterapide kullanılan elektron hızlandırıcı cihazların tasarım ve üretiminde imalatçı firmaların uyması gereken gereklilikleri açıklamaktadır. Ancak bu standart, cihazın optimum performans gereksinimlerini tanımlamamaktadır. Sadece cihazın performansının bozulmasına karşı sınırlar koymaktadır. Standardın temel amacı, bu tür tıbbi elektrikli ekipmanın güvenli çalışması için gerekli görülen tasarım özelliklerini tanımlamaktır.

Standardın son güncellemesinde, radyoterapide kullanılan stereotaktik radyocerrahi ve stereotaktik radyoterapi, yoğunluk ayarlı radyoterapi, elektronik görüntüleme cihazları ve hareketli ışın radyoterapisi gibi yeni teknolojik cihazlarla uyum sağlanmıştır.

Parçacık hızlandırıcı cihazlar, yüklü temel parçacık demetlerini (elektron, proton ve benzeri) hedeflenen enerjilere ve istenen kalitede hızlandıran cihazlardır. Bu cihazlar, yüklü parçacıkları yüksek hızlara çıkarmak ve demet halinde bir arada tutmak için elektromanyetik alanları kullanmaktadır. Parçacık hızlandırıcı cihazlar, genelde kanser hastalıklarında kullanılmaktadır.

IEC 60601-2-1 standardının uygulanması sırasında atıfta bulunulan ve vazgeçilmez konumda olan birkaç standart şunlardır: IEC / TR 60788 (tıbbi elektrikli ekipman, tanımlanmış terimler sözlüğü) ve IEC 61217 (radyoterapi cihazları, koordinatlar, hareketler ve ölçekler).

Kuruluşumuz tarafından medikal cihaz testleri kapsamında IEC 60601-2-1 standardına uygun testler de gerçekleştirilmektedir.

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.

Copyright © 2020 TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. Tüm Hakları Saklıdır.