Copyright © 2020 TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. Her Hakkı Saklıdır.

TS EN 60601-1 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 1: Temel Güvenlik ve Gerekli Performans İçin Genel Kurallar

TS EN 60601-1 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 1: Temel Güvenlik ve Gerekli Performans İçin Genel Kurallar

Uluslararası Standartlar Örgütü’ne (ISO) bağlı bir kuruluş olan Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC) tarafından hazırlanan IEC 60601-1 standardı, tıbbi elektrik ekipmanları ve tıbbi elektrik sistemlerinin temel güvenliği ve temel performansı için geçerlidir. Bu standart ülkemizde Türk Standartları Enstitüsü tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN 60601-1 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 1: Temel Güvenlik ve Gerekli Performans İçin Genel Kurallar.

TS EN 60601-1 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 1: Temel Güvenlik ve Gerekli Performans İçin Genel Kurallar

Söz konusu standart, ayrıca hastalık, yaralanma veya sakatlığın giderilmesi veya hafifletilmesi için kullanılan ekipmanlara da uygulanabilir özelliktedir. Tıbbi cihaz tanımına girmeyen in vitro diagnostik ekipmanı IEC 61010-2 serisi, bu standardın kapsamına girmektedir. IEC 60601-1 standardının amacı, genel gereksinimleri belirlemek ve belli standartlar için temel teşkil etmektir.

IEC 60601-1 serisinde yer alan teminat standartları, temel güvenlik ve temel performans için genel gereksinimleri belirtmektedir.

Aksi belirtilmediği sürece, IEC 60601-1 standardının gereklilikleri normal kullanım ve makul olarak öngörülebilir hatalı kullanımlar için geçerlidir. Ayrıca bu standardın uygulanması öncesinde ISO 14971 standardına uygun bir risk yönetim süreci gerçekleştirilmek zorundadır. Medikal cihazın uyumluluğu risk yönetimi değerlendirmesi ile kontrol edilmektedir. İşletmeler, bir risk yönetim süreci uygulamak ve kabul edilebilir risk seviyelerini ve kalıcı risklerin kabul edilebilir olduğunu kanıtlamak zorundadır.

Üretici firmalar, risk yönetimi dosyasında, tıbbi cihazın ve ekipmanının beklenen hizmet ömrünü bildirmek zorundadır.

İyi tasarlanmış bir tıbbi cihaz, sadece hastaların ve sağlık çalışanlarının yaşamlarını iyileştirmekle kalmamakta, aynı zamanda onları korumaktadır. Bu nedenle IEC 60601-1 standardı uyumluluğu, tıbbi cihazlarda çok önemlidir. 60601 test standartları, tıbbi cihazların tüm kullanıcılar için güvenli bir şekilde çalışmasını sağlamaktadır.

Kuruluşumuz tarafından medikal cihaz testleri kapsamında, TS EN 60601-1 standardına uygun testler de gerçekleştirilmektedir.

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.

Copyright © 2020 TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. Tüm Hakları Saklıdır.