Copyright © 2020 TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. Her Hakkı Saklıdır.

TS EN 60601-1-9 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 1-9: Temel Güvenlik ve Gerekli Performans İçin Genel Özellikler - Yardımcı Standard: Çevresel Olarak Bilinçli Tasarım İçin Özellikler

TS EN 60601-1-9 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 1-9: Temel Güvenlik ve Gerekli Performans İçin Genel Özellikler - Yardımcı Standard: Çevresel Olarak Bilinçli Tasarım İçin Özellikler

Uluslararası Standartlar Örgütü’ne (ISO) bağlı bir kuruluş olan Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC) tarafından hazırlanan IEC 60601-1-9 standardı, ürün yaşam döngüsünün tüm aşamalarını dikkate alarak, tüm tıbbi elektrikli ekipman yelpazesi için çevresel etkiyi geliştirmek amacı ile tasarlanmıştır.

TS EN 60601-1-9 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 1-9: Temel Güvenlik ve Gerekli Performans İçin Genel Özellikler - Yardımcı Standard: Çevresel Olarak Bilinçli Tasarım İçin Özellikler

Bu standart ülkemizde Türk Standartları Enstitüsü tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN 60601-1-9 Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 1-9: Temel güvenlik ve gerekli performans için genel özellikler - Yardımcı standard: Çevresel olarak bilinçli tasarım için özellikler.

Ürün yaşam döngüsü, medikal elektrikli cihazların ve medikal elektrikli sistemlerin ürün özellikleri, tasarım, üretim, satış, lojistik, kurulum, kullanım ve kullanım ömrünün tamamlanması süreçlerinin yönetimini ifade etmektedir. Bu şekilde medikal cihaz ve sistemlerin çevresel etkilerini geliştirmek amacı ile, çevrenin ve insan sağlığının tehlikeli maddelerden korunması, hammadde ve enerjinin korunması, atık üretiminin en aza indirilmesi ve atık ile ilgili kötü çevresel etkilerin yok edilmesi hedeflenmiştir. IEC 60601-1-9 standardı, bu hedefe ulaşmak için gereken kriterleri ortaya koymaktadır.

Tıbbi cihaz ve sistemlerin daha planlama ve tasarım aşamalarından başlayarak çevresel yönlerinin belirlenmesi gerekmektedir. Ayrıca çevresel yönlerin mümkün olduğunca erken tespit edilmesi, daha düşük maliyetlerden inovasyona kadar işletmelere çok sayıda fayda sağlamaktadır. Bilim ve teknoloji alanındaki gelişmeler sürdükçe söz konusu standart geliştirilmeye devam edecektir.

Çevrenin korunması, standardın gerektirdiği gibi genel risk yönetimi sürecinin bir unsurudur. Tıbbi elektrikli ekipmanın çevresel etkilerinin kabul edilebilirliği, ürünün amaçlanan kullanımı, performansı, güvenliği, maliyeti, pazarlanabilirliği, kalitesi ve yasal düzenleme gereklilikleri gibi diğer faktörlerle dengelenmiştir.

Kuruluşumuz tarafından medikal cihaz testleri kapsamında IEC 60601-1-9 standardına uygun testler de gerçekleştirilmektedir.

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.

Copyright © 2020 TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. Tüm Hakları Saklıdır.