Copyright © 2020 TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. Her Hakkı Saklıdır.

TS EN 60601-1-8 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 1-8: Temel Güvenlik ve Gerekli Performans İçin Genel Kurallar - Yardımcı Standart: Elektrikli Tıbbi Donanım ve Elektrikli Tıbbi Sistemlerdeki Uyarı Sistemleri İçin Genel Özellikler, Deneyler ve Rehber

TS EN 60601-1-8 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 1-8: Temel Güvenlik ve Gerekli Performans İçin Genel Kurallar - Yardımcı Standart: Elektrikli Tıbbi Donanım ve Elektrikli Tıbbi Sistemlerdeki Uyarı Sistemleri İçin Genel Özellikler, Deneyler ve Rehber

Uluslararası Standartlar Örgütü’ne (ISO) bağlı bir kuruluş olan Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC) tarafından hazırlanan IEC 60601-1-8 standardı, tıbbi cihazların temel güvenlik ve performans kuralları kapsamında, elektrikli tıbbi donanım ve elektrikli tıbbi sistemlerdeki uyarı sistemleri için genel özellikler, deneyler ve rehberleri açıklayan yardımcı bir standarttır.

TS EN 60601-1-8 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 1-8: Temel Güvenlik ve Gerekli Performans İçin Genel Kurallar - Yardımcı Standart: Elektrikli Tıbbi Donanım ve Elektrikli Tıbbi Sistemlerdeki Uyarı Sistemleri İçin Genel Özellikler, Deneyler ve Rehber

Bu standart ülkemizde Türk Standartları Enstitüsü tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN 60601-1-8 Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 1-8: Temel güvenlik ve gerekli performans için genel kurallar - Yardımcı standard: elektrikli tıbbi donanım ve elektrikli tıbbi sistemlerdeki uyarı sistemleri için genel özellikler, deneyler ve rehber.

Bu teminat standardı, tıbbi elektrikli ekipmanlar ve tıbbi elektrikli sistemlerdeki alarm sistemleri ve alarm sinyalleri için gereksinimleri açıklamaktadır. Ayrıca alarm sistemlerinin uygulaması konusunda rehberlik etmektedir.

60601-1-8 standardının amacı, tıbbi elektrik ekipmanları ve tıbbi elektrik sistemlerinde yer alan alarm sistemleri için temel güvenlik ve performans gerekliliklerini tanımlamak, test yöntemlerini açıklamak ve bunların uygulanmasına rehberlik etmektir. Bu kapsamda alarm kategorileri, aciliyet dereceleri, tutarlı alarm sinyalleri ve tutarlı kontrol durumları açıklanmaktadır.

Bu standart, tıbbi elektrik ekipmanları için IEC 60601-1 standardını tamamlamaktadır.

60601-1-8 standardının uygulanması sırasında atıfta bulunulan şu standartlar vazgeçilmez konumdadır: IEC 60417-DB (ekipmanda kullanım için grafik semboller), IEC 60601-1 ve IEC 60601-1-1 (tıbbi elektrikli ekipman genel güvenlik gereksinimleri), IEC 60601-1-6 (tıbbi elektrikli ekipman güvenlik için genel şartlar, kullanılabilirlik) IEC 60651 (ses seviyesi ölçerler) ve ISO 3744 (akustik, gürültü kaynaklarının ses basıncı kullanarak ses gücü seviyelerinin belirlenmesi).

Kuruluşumuz tarafından medikal cihaz testleri kapsamında TS EN 60601-1-8 standardına uygun testler de gerçekleştirilmektedir.

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.

Copyright © 2020 TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. Tüm Hakları Saklıdır.