Copyright © 2020 TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. Her Hakkı Saklıdır.

TS EN 60601-1-6 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 1-6: Temel Güvenlik ve Gerekli Performans İçin Genel Kurallar - Yardımcı Standard: Kullanım Kolaylığı

TS EN 60601-1-6 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 1-6: Temel Güvenlik ve Gerekli Performans İçin Genel Kurallar - Yardımcı Standard: Kullanım Kolaylığı

Uluslararası Standartlar Örgütü’ne (ISO) bağlı bir kuruluş olan Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC) tarafından hazırlanan IEC 60601-1-6 standardı, hem tıbbi cihazlar hem de tıbbi sistemler için temel güvenlik ve temel performansı kapsayan elektrikli medikal cihazlar ile ilgili bir dizi uluslararası standardın bir parçasıdır. Bu standart özellikle elektrikli tıbbi cihazların kullanılabilirliği ile ilgilidir. Aynı zamanda IEC 60601-1 standardını tamamlamayan niteliktedir.

TS EN 60601-1-6 Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 1-6: Temel Güvenlik ve Gerekli Performans İçin Genel Kurallar - Yardımcı Standard: Kullanım Kolaylığı

Bu standart ülkemizde Türk Standartları Enstitüsü tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN 60601-1-6 Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 1-6: Temel güvenlik ve gerekli performans için genel kurallar - Yardımcı standard: Kullanım kolaylığı.

IEC 60601-1-6 standardı, tıbbi elektrikli ve elektonik cihaz ve bileşenlerini üreten firmaları, tedarikçi firmaları ve bu cihazları kullanan kuruluşları, hastaneleri ve tüm sağlık kuruluşlarını, sağlık ve güvenlik alanında çalışan kişileri ve sağlık düzenleme kuruluşlarını kapsamaktadır.

Söz konusu teminat standardı, bir üretici firmanın güvenlik ve performans ile ilgili cihazların kullanılabilirliğini test ve analiz etmesi, tasarlaması ve doğrulaması için bir yöntem sunmaktadır. Tıbbi cihazlar geliştikçe, kullanım alanları da genişlemektedir. Bu yüzden bu cihazların kullanılabilirliklerinin her zaman iyileştirilmeye ihtiyacı bulunmaktadır. Bu standart, normal kullanıma yönelik problemlerin ortaya çıkardığı riskleri değerlendiren ve bu riskleri düşüren süreçlerin ana hatlarını vermektedir. Bu standart aynı zamanda normal olmayan kullanıma yönelik riskleri de tanımlamaktadır, ancak bu riskleri değerlendirmeye almamaktadır.

Bu standart, pazarın devamlılığını ve teknolojik gelişmeleri dikkate almak için uzmanlar tarafından sistematik olarak gözden geçirilmektedir.

Kuruluşumuz tarafından medikal cihaz testleri kapsamında IEC 60601-1-6 standardına uygun testler de gerçekleştirilmektedir.

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.

Copyright © 2020 TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. Tüm Hakları Saklıdır.