Copyright © 2020 EUROLAB Laboratuvar A.Ş. Her Hakkı Saklıdır.
Uluslararası Standartlar Örgütü’ne (ISO) bağlı bir kuruluş olan Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC) tarafından hazırlanan IEC 60601-1-10 standardı, bir fizyolojik değişkeni kontrol etmek için tıbbi elektrikli ekipman ve sistemlerindeki fizyolojik bir kapalı döngü kontrol sisteminin bir parçası olarak fizyolojik bir kapalı devre kontrol edici cihazın analiz, tasarım ve doğrulama gereksinimlerini, kısaca bu cihazların geliştirilme kriterlerini açıklamaktadır.
Bu standart ülkemizde Türk Standartları Enstitüsü tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: TS EN 60601-1-10 Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 1-10: Temel Güvenlik ve gerekli performans için genel özellikler - Yardımcı standard: fizyolojik kapalı devre kontrol edicilerin geliştirilmesi için özellikler.
IEC 60601-1-10 standardı bir teminat standardıdır doğrusal ve doğrusal olmayan, uyarlanabilir, bulanık ve sinir ağları gibi çeşitli fizyolojik kapalı devre kontrol edici ekipman türleri için geçerlidir. Bu standart, ölçülen fizyolojik değişkeni, referans değişken ile ilişkilendirerek ayarlamak için denetleyici çıkış değişkenini ayarlayan bir kapalı devre denetleyici ekkipmana uygulanmaktadır.
IEC 60601-1-10 standardının uygulanması sırasında atıfta bulunulan şu standartlar vazgeçilmez konumdadır: IEC 60601-1 (tıbbi elektrikli cihazlar, temel güvenlik ve temel performans için genel gereksinimler), IEC 60601-1-6 (temel güvenlik ve temel performans için genel gereksinimler, teminat standardı: kullanılabilirlik), IEC 60601-1-8 (teminat standardı: tıbbi elektrikli ekipman ve tıbbi elektrik sistemlerindeki alarm sistemleri için genel gereksinimler, testler ve rehberlik), IEC 62304 (yazılım yaşam döngüsü süreçleri) ve ISO 14971 (risk yönetiminin tıbbi cihazlara uygulanması).
Kuruluşumuz tarafından medikal cihaz testleri kapsamında IEC 60601-1-10 standardına uygun testler de gerçekleştirilmektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
Kuruluşumuz ulusal ve uluslararası onaylı, bağımsız ve tarafsız bir şekilde, işletmelerin ürün kalitesini arttırmak ve uluslarası ticarette olası ticari risklerini önlemek amacı ile faaliyet göstermektedir. Her sektörden ve her boyutta işletmeler için denetim, gözetim, muayene, test, ölçüm ve analiz hizmetleri vermekte, değerlendirmekte, raporlamakta ve belgelendirmektedir.
