Copyright © 2020 EUROLAB Laboratuvar A.Ş. Her Hakkı Saklıdır.
Bir Avrupa standardı olan EN 455-4 standardında, tek kullanımlık medikal eldivenlerin raf ömrünü belirlemeye yönelik gereksinimler açıklanmakta ve test yöntemleri sunulmaktadır. Bir standartlar dizisi olan bu standart ülkemizde Türk Standartları Enstitüsü tarafından şu başlıklarla yayınlanmıştır:
EN 455-4 standardı, tek kullanımlık eldivenlerin raf ömrünü belirlemek için gereksinimler ve test yöntemleri içermektedir. Bu standart, gerçek zamanlı çalışmalar veya uygun şekilde doğrulanmış bir alternatif kullanarak eldivenlerin raf ömrünü değerlendirmek için izlenecek bir protokol sunmaktadır.
Tıbbi eldivenler, enfeksiyonların bulaşmasından sorumlu olan ajanlara karşı bir bariyer olarak tasarlanmaktadır. Etkililiği sağlamaya yardımcı olmak için, eldivenlerin ele düzgün şekilde oturması, deliksiz olması ve kullanım sırasında bozulmaması için yeterli fiziksel güce sahip olması önemlidir. Tüm bu sorunlar EN 455 standartlar serisinde ele alınmaktadır. Bu Avrupa standardı, tıbbi cihazlar direktifinde ayrıntılı olarak açıklanan belli temel gereksinimleri karşılayan minimum özellikleri kapsamaktadır.
Üretici firmaların, ürün piyasaya sürülmeden önce herhangi bir yeni veya değiştirilmiş eldivenin raf ömrünü tahmin etmek için stabilite testleri yapmaları ve gerçek zamanlı stabilite çalışmalarını başlatmaları gerekmektedir.
Raf ömrünün, üretici firma tarafından ürün için belirtilen özel depolama koşullarında, örneğin 25 derecede, belirlenmesi tavsiye edilmektedir. İmalatçı firma, raf ömrü veya son kullanma tarihi ile birlikte sıcaklığı da belirtmek zorundadır. Raf ömrünün gerçek zamanlı belirlenmesi için eldivenler üzerinde hızlandırılmış yaşlandırma çalışmaları gerçekleştirilmektedir.
Uzun yılların kazandırdığı deneyim ile kuruluşumuz, talep eden işletmelere, eğitimli ve uzman bir kadro ile malzemelerin laboratuvar hizmetleri çerçevesinde, EN 455-4 Tek kullanımlık tıbbi eldivenler için raf ömrünün belirlenmesine yönelik test hizmetleri de vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
Kuruluşumuz ulusal ve uluslararası onaylı, bağımsız ve tarafsız bir şekilde, işletmelerin ürün kalitesini arttırmak ve uluslarası ticarette olası ticari risklerini önlemek amacı ile faaliyet göstermektedir. Her sektörden ve her boyutta işletmeler için denetim, gözetim, muayene, test, ölçüm ve analiz hizmetleri vermekte, değerlendirmekte, raporlamakta ve belgelendirmektedir.
