Copyright © 2020 TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. Her Hakkı Saklıdır.

EN 455-4 Tek Kullanımlık Tıbbi Eldivenler - Raf Ömrünün Belirlenmesi İçin Gereksinimler ve Testler

EN 455-4 Tek Kullanımlık Tıbbi Eldivenler - Raf Ömrünün Belirlenmesi İçin Gereksinimler ve Testler

Bir Avrupa standardı olan EN 455-4 standardında, tek kullanımlık medikal eldivenlerin raf ömrünü belirlemeye yönelik gereksinimler açıklanmakta ve test yöntemleri sunulmaktadır. Bir standartlar dizisi olan bu standart ülkemizde Türk Standartları Enstitüsü tarafından şu başlıklarla yayınlanmıştır:

EN 455-4 Tek Kullanımlık Tıbbi Eldivenler - Raf Ömrünün Belirlenmesi İçin Gereksinimler ve Testler

  • EN 455-1 Tek kullanımlık tıbbi eldivenler - Bölüm 1: Özellikler ve delik bulunmaması deneyi
  • EN 455-2 Tek kullanımlık tıbbi eldivenler - Bölüm 2: Fiziksel özellikler için kurallar ve deneyler
  • EN 455-3 Tek kullanımlık tıbbi eldivenler - Bölüm 3: Biyolojik değerlendirme için özellikler ve deneyler
  • EN 455-4 Tek kullanımlık tıbbi eldivenler - Bölüm 4: Raf ömrünün tayini için kurallar ve deneyler

EN 455-4 standardı, tek kullanımlık eldivenlerin raf ömrünü belirlemek için gereksinimler ve test yöntemleri içermektedir. Bu standart, gerçek zamanlı çalışmalar veya uygun şekilde doğrulanmış bir alternatif kullanarak eldivenlerin raf ömrünü değerlendirmek için izlenecek bir protokol sunmaktadır.

Tıbbi eldivenler, enfeksiyonların bulaşmasından sorumlu olan ajanlara karşı bir bariyer olarak tasarlanmaktadır. Etkililiği sağlamaya yardımcı olmak için, eldivenlerin ele düzgün şekilde oturması, deliksiz olması ve kullanım sırasında bozulmaması için yeterli fiziksel güce sahip olması önemlidir. Tüm bu sorunlar EN 455 standartlar serisinde ele alınmaktadır. Bu Avrupa standardı, tıbbi cihazlar direktifinde ayrıntılı olarak açıklanan belli temel gereksinimleri karşılayan minimum özellikleri kapsamaktadır.

Üretici firmaların, ürün piyasaya sürülmeden önce herhangi bir yeni veya değiştirilmiş eldivenin raf ömrünü tahmin etmek için stabilite testleri yapmaları ve gerçek zamanlı stabilite çalışmalarını başlatmaları gerekmektedir.

Raf ömrünün, üretici firma tarafından ürün için belirtilen özel depolama koşullarında, örneğin 25 derecede, belirlenmesi tavsiye edilmektedir. İmalatçı firma, raf ömrü veya son kullanma tarihi ile birlikte sıcaklığı da belirtmek zorundadır. Raf ömrünün gerçek zamanlı belirlenmesi için eldivenler üzerinde hızlandırılmış yaşlandırma çalışmaları gerçekleştirilmektedir.

Uzun yılların kazandırdığı deneyim ile kuruluşumuz, talep eden işletmelere, eğitimli ve uzman bir kadro ile malzemelerin laboratuvar hizmetleri çerçevesinde, EN 455-4 Tek kullanımlık tıbbi eldivenler için raf ömrünün belirlenmesine yönelik test hizmetleri de vermektedir.

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.

Copyright © 2020 TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. Tüm Hakları Saklıdır.