Copyright © 2020 TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. Her Hakkı Saklıdır.

EN 455-2 Tek Kullanımlık Tıbbi Eldivenler - Fiziksel Özellikler İçin Gereksinimler ve Testler

EN 455-2 Tek Kullanımlık Tıbbi Eldivenler - Fiziksel Özellikler İçin Gereksinimler ve Testler

Bir Avrupa standardı olan EN 455-2 standardında, tek kullanımlık medikal eldivenlerin fiziksel özelliklerine yönelik gereksinimler açıklanmakta ve test yöntemleri sunulmaktadır. Bir standartlar dizisi olan bu standart ülkemizde Türk Standartları Enstitüsü tarafından şu başlıklarla yayınlanmıştır:

EN 455-2 Tek Kullanımlık Tıbbi Eldivenler - Fiziksel Özellikler İçin Gereksinimler ve Testler

  • EN 455-1 Tek kullanımlık tıbbi eldivenler - Bölüm 1: Özellikler ve delik bulunmaması deneyi
  • EN 455-2 Tek kullanımlık tıbbi eldivenler - Bölüm 2: Fiziksel özellikler için kurallar ve deneyler
  • EN 455-3 Tek kullanımlık tıbbi eldivenler - Bölüm 3: Biyolojik değerlendirme için özellikler ve deneyler
  • EN 455-4 Tek kullanımlık tıbbi eldivenler - Bölüm 4: Raf ömrünün tayini için kurallar ve deneyler

EN 455-2 standardı, tek kullanımlık eldivenlerin, uzunluk ve genişlik olarak boyutları ve ısı ile yaşlanmadan önce ve sonra kırılma kuvveti gibi fiziksel özellikler için gereklilikler ve test yöntemleri içermektedir.

Söz konusu Avrupa standardı, hastalar için çapraz kontaminasyondan yeterli düzeyde koruma sağlamalarını ve sürdürmelerini sağlamak için tek kullanımlık tıbbi eldivenlerin, yani cerrahi eldivenler ve muayene eldivenlerinin fiziksel özelliklerine yönelik gereksinimleri belirtmekte ve test yöntemleri sunmaktadır.

Bu standart bir partinin büyüklüğünü belirtmemektedir. Çok büyük partilerin dağıtımı ve kontrolü ile ilgili olan güçlüklere dikkat çekilmektedir. Üretim için tavsiye edilen en yüksek bireysel parti büyüklüğü 500 bindir.

Bu standartlar, tamamen veya kısmen EN 455-2 standardında normatif olarak referans alınmıştır ve bunların uygulanması için zorunludur:

  • EN 455-4 Tek kullanımlık tıbbi eldivenler - Bölüm 4: Raf ömrünün tayini için kurallar ve deneyler
  • EN 1041 Tıbbi cihazlarla birlikte imalatçı tarafından sağlanan bilgiler
  • EN ISO 15223-1 Tıbbi cihazlar - Tıbbi cihaz etiketlerinde, etiketlemede ve sunulacak bilgide kullanılacak semboller - Bölüm 1: Genel gereklilikler
  • ISO 188 Lastikler - Vulkanize edilmiş veya termoplastik - Hızlandırılmış yaşlandırma ve ısıya dayanıklılık deneyleri

Uzun yılların kazandırdığı deneyim ile kuruluşumuz, talep eden işletmelere, eğitimli ve uzman bir kadro ile malzemelerin laboratuvar hizmetleri çerçevesinde, EN 455-2 Tek kullanımlık tıbbi eldivenler için fiziksel özelliklere yönelik test hizmetleri de vermektedir.

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.

Copyright © 2020 TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. Tüm Hakları Saklıdır.