Copyright © 2020 TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. Her Hakkı Saklıdır.

EN 455-1 Tek Kullanımlık Tıbbi Eldivenler - Deliksizlik İçin Gereksinimler ve Testler

EN 455-1 Tek Kullanımlık Tıbbi Eldivenler - Deliksizlik İçin Gereksinimler ve Testler

Bir Avrupa standardı olan EN 455-1 standardında, tek kullanımlık tıbbi eldivenler için delik bulunmaması gereksinimler açıklanmakta ve test yöntemleri sunulmaktadır. Bir standartlar dizisi olan bu standart ülkemizde Türk Standartları Enstitüsü tarafından şu başlıklarla yayınlanmıştır:

EN 455-1 Tek Kullanımlık Tıbbi Eldivenler - Deliksizlik İçin Gereksinimler ve Testler

  • EN 455-1 Tek kullanımlık tıbbi eldivenler - Bölüm 1: Özellikler ve delik bulunmaması deneyi
  • EN 455-2 Tek kullanımlık tıbbi eldivenler - Bölüm 2: Fiziksel özellikler için kurallar ve deneyler
  • EN 455-3 Tek kullanımlık tıbbi eldivenler - Bölüm 3: Biyolojik değerlendirme için özellikler ve deneyler
  • EN 455-4 Tek kullanımlık tıbbi eldivenler - Bölüm 4: Raf ömrünün tayini için kurallar ve deneyler

EN 455-1 standardı, tek kullanımlık eldivenlerin deliksiz olmalarına yönelik gerekliliklerini ve test yöntemlerini içermektedir. Bunun için standart, üretim parti boyutlarına göre kabul edilebilir kalite sınırı (AQL) istatistiksel örnekleme teknikleri kullanılarak gerçekleştirilen bir su sızıntı testini sunmaktadır.

Sağlık çalışanlarının korunması için tek kullanımlık eldiven gereksinimleri açıkça tanımlanmış olsa da, cerrahi işlemler sırasında kullanılan steril cerrahi eldivenler ile steril olmayan tıbbi alanlarda kullanılan tek kullanımlık tıbbi eldivenler arasında gereksinimler bakımından fark bulunmaktadır. Tek kullanımlık tıbbi eldivenlerin sterilizasyonu, sterilite gerekmiyorsa yapılmamaktadır. Bu nedenle, steril olmayan tek kullanımlık tıbbi eldivenlerin güvenlik kalitesini tanımlamak için başka bir tanımlama yapılması gerekmektedir.

Bu tür eldivenler etiketlenirken, patojen içermeyen tek kullanımlık eldiven ifadesinin kullanılması önerilmektedir. Bu eldivenlerin hijyenik güvenliği için, üretim sırasında aseptik üretim koşullarının sağlanması ve üretimden sonra partiler bazında patojen yükünün kontrol edilmesi gerekmektedir.

Steril olmayan alanlarda kullanılan tek kullanımlık eldivenler sadece sağlam malzeme ile değil, aynı zamanda mukoz membranlarla da temas ettiği için, 100 mL durulama numunesinde potansiyel patojen tespit edilmemelidir. Bu tür eldivenlerin patojen içermediğini beyan etmek için, staphylococcus aureus ve escherichia coli gibi gösterge türleri bulunmamalıdır.

Uzun yılların kazandırdığı deneyim ile kuruluşumuz, talep eden işletmelere, eğitimli ve uzman bir kadro ile malzemelerin laboratuvar hizmetleri çerçevesinde, EN 455-1 Tek kullanımlık tıbbi eldivenler için delik bulunmamasına yönelik test hizmetleri de vermektedir.

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.

Copyright © 2020 TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. Tüm Hakları Saklıdır.