FDA 510K Koruyucu Giysi Testleri

510K, tüketicilere sunulacak bir cihazın güvenli ve etkili olduğunu, yani yasal olarak piyasada bulunanan bir cihaza büyük ölçüde eşdeğer olduğunu göstermek amacı ile, Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi’ne (FDA) pazarlama öncesi yapılan bir sunumdur. Bir 510K ildiriminin, ABD’de yasal olarak pazarlanan başka bir cihaza büyük ölçüde eşdeğer olduğunun gösterilmesini gerektirmektedir. Büyük ölçüde eşdeğerlik dendiği zaman, yeni cihazın güvenli ve etkili olduğunun beyan edilmesi ifade edilmektedir. Yani bu yeni cihaz, piyasada bulunan eşdeğer cihaz ile aynı amaçlanan kullanıma sahip, aynı teknolojik özelliklere sahip, farklı teknolojik özelliklere sahip ve farklı güvenlik ve etkinlik soruları ortaya çıkarmayan cihaz demektir ve FDA’ya sunulan bilgiler, cihazın yasal olarak pazarlanan cihaz kadar güvenli ve etkili olduğunu göstermektedir. Bu eşdeğerlik iddiası, yeni ve mevcut cihazların aynı olmasını gerektirmemektedir.

Bilgilendirmenin arkasından FDA, önce yeni ve öngörülen cihazların aynı amaçlanan kullanıma sahip olup olmadığını ve teknolojik özelliklerdeki bir farkın farklı güvenlik ve etkinlik problemi ortaya çıkarıp çıkarmadığını tespit etmektedir. Daha sonra teknolojik özellikler ve performans verilerindeki farkları değerlendirmek amacı ile kullanılan bilimsel yöntemleri gözden geçirmekte, cihazın eşdeğer cihaz kadar güvenli ve etkili olup olmadığını tespit etmektedir. Bunu yaparken sunulan bilgiler yanı sıra mühendislik performans testi, sterilite, elektromanyetik uyumluluk, yazılım doğrulama ve biyouyumluluk değerlendirmesi gibi bir takım performans verilerini incelemektedir. Yeni bir cihaz FDA tarafından büyük ölçüde eşdeğer bulunmadığı sürece pazarlanamamaktadır.

510K uygulaması, 21 CFR 807 üreticiler ve cihazların ilk ithalatçıları için kuruluş kaydı ve cihaz listesi regülasyonu ile yürürlüğe girmiştir. Bu yasal düzenleme, ABD pazarına bir cihazı tanıtmak sorumluluğunu şu kişilere vermektedir.

• ABD pazarına bir cihaz sunan yerli üreticiler
• ABD pazarına bir cihaz getiren spesifikasyon geliştiricileri
• Etiketleme değişiklikleri yapan veya cihazı önemli ölçüde etkileyen yeni işlemleri etiketleyenler
• Bir cihazı ABD pazarına tanıtan yabancı üretici firmalar, ihracatçılar veya bunların ABD temsilcileri

Uzun yılların kazandırdığı deneyim ile kuruluşumuz, talep eden işletmelere, eğitimli ve uzman bir kadro ile malzemelerin laboratuvar hizmetleri çerçevesinde, FDA 510K Koruyucu giysi test hizmetleri de vermektedir.