Copyright © 2020 TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. Her Hakkı Saklıdır.

EN 13795 Cerrahi Giysiler ve Örtüler - Gereksinimler ve Test Yöntemleri

EN 13795 Cerrahi Giysiler ve Örtüler - Gereksinimler ve Test Yöntemleri

İngiliz Standartları Enstitüsü (BSI) tarafından tasarlanan BS EN 13795 standardı, cerrahi giysiler ve örtülerin üretim ve işleme gereksinimleri ile ilgili tıbbi cihazların olağan etiketlenmesine ilave olarak kullanıcılara ve üçüncü taraf doğrulayıcılara sağlanacak bilgileri açıklamakta ve test yöntemleri sunmaktadır.

EN 13795 Cerrahi Giysiler ve Örtüler - Gereksinimler ve Test Yöntemleri

BS EN 13795 standardı, cerrahi önlükler, ameliyat örtüleri ve temiz hava giysileri için Avrupa konsensüs standardı olarak kabul edilmektedir. Son yapılan revizyonda büyük değişiklikler yapılmıştır ve standart iki bölüme ayrılmıştır. Birinci bölüm, cerrahi örtüler ve önlükler için gereksinimler ve test yöntemlerini açıklarken, ikinci bölüm temiz hava giysilerini ele almaktadır.

Bu standart dizisi, ülkemizde de Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıklarla yayınlanmıştır:

  • EN 13795-1 Cerrahi giysiler ve örtüler - Gereklilikler ve deney yöntemleri - Bölüm 1: Cerrahi örtüler ve önlükler
  • EN 13795-2 Cerrahi giysiler ve örtüler - Gereklilikler ve deney yöntemleri - Bölüm 2: Temiz hava giysileri

BS EN 13795 standardı, uygulama açısından şu iki standarda da atıfta bulunmaktadır:

  • EN 1041+A1 Tıbbi cihazlarla birlikte imalatçı tarafından sağlanan bilgiler
  • EN ISO 15223-1 Tıbbi cihazlar - Tıbbi cihaz etiketlerinde, etiketlemede ve sunulacak bilgide kullanılacak semboller - Bölüm 1: Genel gereklilikler

Bu standartlar, tıbbi cihazların güvenli ve etkin kullanılmasına yönelik bilgiler içeren etiketlerde kullanılan semboller ile ilgili gereklilikleri tanımlamaktadır.

BS EN 13795 standardı, enfeksiyon ajanlarının cerrahi işlemler sırasında klinik çalışanları ile hastalar arasında bulaşmasını önlemek amacıyla, çalışanlar, hastalar ve ekipman için tıbbi cihaz olarak kullanılan tek kullanımlık ve yeniden kullanılabilir cerrahi önlüklerin ve cerrahi örtülerin özellikleri hakkında bilgi vermektedir. Bu standart, cerrahi örtülerin ve önlüklerin tanımlanmış özelliklerini değerlendirmek için test yöntemleri sunmakta ve bu ürünler için performans gereksinimleri açıklamaktadır.

Ancak EN 13795-1 standardı, lazer radyasyonunun nüfuz etmesine karşı ürünlerin direnç gerekliliklerini kapsamamaktadır. Lazer radyasyonu ile penetrasyona direnç için uygun test yöntemleri, EN ISO 11810 standardında yer almaktadır.

Uzun yılların kazandırdığı deneyim ile kuruluşumuz, talep eden işletmelere, eğitimli ve uzman bir kadro ile malzemelerin laboratuvar hizmetleri çerçevesinde, BS EN 13795 Cerrahi giysiler ve örtüler test hizmetleri de vermektedir.

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.

Copyright © 2020 TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. Tüm Hakları Saklıdır.