ANSI/AAMI TIR11 Sağlık Tesislerinde Koruyucu Giysi ve Cerrahi Örtü Seçimi ve Kullanımı

ANSI/AAMI TIR11 standardı, Amerikan Ulusal Standartlar Enstitüsü, Tıbbi Cihazları Geliştirme Birliği (ANSI/AAMI) tarafından yayınlanmıştır. Söz konusu teknik bilgi raporu (TIR), Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından listelenen ve pazarlama izni verilmiş koruyucu giyecek ve örtülerin seçiminde sağlık çalışanlarına yardımcı olmayı amaçlamaktadır. Bu tür ürünler tıbbi cihazlar olarak sınıflandırılmakta ve FDA’nın etiketleme, pazarlama öncesi bildirimi (510K) ve tıbbi cihaz raporlama düzenlemelerine tabidir. Bu arada FDA’nın kalite sistem regülasyonu uyarınca, bu cihazların üretiminde ve ticari olarak yeniden işlenmesinde iyi üretim uygulamaları (GMP) kullanılmak zorundadır.

ANSI/AAMI TIR11 standardı, koruyucu malzeme türleri, koruyucu malzemelerin güvenlik ve performans özellikleri, ürün değerlendirme ve seçimi, bariyer performans düzeyinin seçilmesi ve koruyucu giyecek ve örtülerin bakımı dahil olmak üzere koruyucu giyecek ve cerrahi örtülerin seçimi ve kullanımını kapsamaktadır.

Koruyucu giyecekler ve cerrahi örtüler için mevcut olan malzeme türleri, tasarım ve performans özellikleri bakımından önemli ölçüde farklılık göstermektedir. Bu farklılık, ekonomi, konfor ve belli cerrahi ve sağlık bakım prosedürleri için gereken koruma derecesindeki değerlendirme yaklaşımlarından kaynaklanmaktadır. Sonuç olarak, sağlık çalışanları, ihtiyaçlarına en iyi şekilde hizmet edecek ürün türlerini veya performans seviyelerini seçerken, karmaşık bir karar verme süreci ile karşı karşıya kalmaktadır. Her malzeme türü güvenlik, performans ve ekonomi açısından farklı avantaj ve dezavantajlar sunmaktadır ve herbiri bazı kullanımlar için diğerlerinden daha uygun olabilmektedir. Tek kullanımlık koruyucu giyecek ve cerrahi örtüler genelde tek başına veya plastik filmler gibi sıvı penetrasyonuna karşı daha fazla koruma sağlayan malzemelerle üretilmektedir. Çok kullanımlı malzemeler, koruyucu giyecek ve cerrahi örtülerin üretiminde kullanılan çok çeşitli kumaş ve teknolojiler içeren genel bir sınıflandırmadır. Takviyeler ise hem çok kullanımlık hem de tek kullanımlık ürünlerin performans özelliklerini geliştirmek veya iyileştirmek için kullanılmaktadır.

Uzun yılların kazandırdığı deneyim ile kuruluşumuz, talep eden işletmelere, eğitimli ve uzman bir kadro ile malzemelerin laboratuvar hizmetleri çerçevesinde, ANSI/AAMI TIR11 Sağlık tesislerinde koruyucu giysi ve cerrahi örtü seçimi ve kullanımı hizmetleri de vermektedir.