Copyright © 2020 TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. Her Hakkı Saklıdır.

ISO 10993-5 Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi - Bölüm 5: In Vitro Sitotoksisite Testleri

ISO 10993-5 Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi - Bölüm 5: In Vitro Sitotoksisite Testleri

Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 10993-5 standardı, tıbbi cihazların in vitro sitotoksisitesini değerlendirmek için gereklilikler ve test yöntemleri sunmaktadır. Bu test yöntemleri, doğrudan veya difüzyon yoluyla bir cihaz veya bir cihazın ekstraktları ile temas halinde olan kültürlenmiş hücrelerin inkübasyonunu belirtmektedir. Bu yöntemler, uygun biyolojik parametreler kullanılarak memeli hücrelerinin in vitro biyolojik tepkisini tespit etmek için tasarlanmıştır.

ISO 10993-5 Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi - Bölüm 5: In Vitro Sitotoksisite Testleri

Ülkemizde bu standart Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: EN ISO 10993-5 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi - Bölüm 5: Vücut dışı (ın vitro) sitotoksisite deneyleri.

In vitro sitotoksisite testleri yüksek uygulanabilirliğe sahiptir ve geniş bir cihaz ve malzeme yelpazesinin değerlendirilmesinde yaygın olarak kullanılmaktadır. Bu yüzden tek bir test sunmak yerine, ISO 10993 standrdının bu bölmünde, test için bir şema tanımlanmaktır. Kararların alınmasında birkaç adımdan oluşan bir süreç izlenmektedir. Bu şekilde en uygun test yöntemi seçilmektedir.

ISO 10993-5 standardında üç test kategorisi listelenmektedir: özüt testi, doğrudan temas testi ve dolaylı temas testi. Bu test yöntemlerinden birinin veya birkaçının seçilmesi, değerlendirilecek numunenin yapısına, potansiyel kullanım yerine ve kullanımın doğasına bağlı olmaktadır. Bu seçim daha sonra, test edilecek örneklerin hazırlanmasının ayrıntılarını, kültürlenmiş hücrelerin hazırlanışını ve hücrelerin örneklere veya bunların ekstraktlarına maruz kalma şeklini belirlemektedir.

Maruz kalma süresinin sona erdiğinde, sitotoksik etkinin varlığı ve kapsamı değerlendirilmektedir. ISO 10993 standardının bu bölümünün amacı, değerlendirme türü seçimini açık bırakmaktır. Böyle bir strateji, in vitro biyolojik testleri savunan araştırmacıların yaklaşımını yansıtan bir dizi test sunmaktadır.

Sitotoksisite belirlemede kullanılan çok sayıda yöntem ve ölçülen son noktalar şu şekilde gruplanmaktadır:

  • Morfolojik yollarla hücre hasarının değerlendirilmesi
  • Hücre hasarının ölçümleri
  • Hücre büyümesinin ölçümleri
  • Hücresel metabolizmanın belli yönlerinin ölçümleri

Bu dört grubun her birinde sonuç üretmenin birkaç yolu bulunmaktadır.

Uzun yılların kazandırdığı deneyim ile kuruluşumuz, talep eden işletmelere, eğitimli ve uzman bir kadro ile malzemelerin laboratuvar hizmetleri çerçevesinde, ISO 10993-5 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi - Bölüm 5: In vitro sitotoksisite test hizmetleri de vermektedir.

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.

Copyright © 2020 TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. Tüm Hakları Saklıdır.