ISO 10993-10 Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi - Bölüm 10: Cilt Hassaslaşması Testleri

Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 10993-10 standardı, tıbbi cihazların ve bunları oluşturan malzemelerin tahriş ve cilt hassasiyeti üretme potansiyeline göre değerlendirilmesi amacı ile gereklilikler ve test yöntemleri sunmaktadır.

Bu standart şu hususları içermektedir:

• Cilt maruziyeti için in siliko ve in vitro yöntemler dahil olmak üzere tahriş için ön test değerlendirmeleri
• In vivo (tahriş ve duyarlılık) test prosedürlerinin ayrıntıları
• Sonuçların yorumlanması için temel faktörler

Ülkemizde bu standart Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: EN ISO 10993-10 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi - Bölüm 10: Tahriş ve cilt duyarlılığı için deneyler.

ISO 10993 standardının bu bölümü, cilt ve mukozal tahriş, göz tahrişi veya cilt hassasiyeti oluşturan tıbbi cihazlardan salınan kimyasal maddelerin olası temas tehlikelerini değerlendirmektedir.

Tıbbi cihazlarda bulunan bir takım malzemeler test edilmiş ve cilt veya mukozal tahriş veya hassaslaşma potansiyelleri tespit edilmiştir. Diğer malzemeler ve kimyasal bileşenler ise test edilmemiştir ve insan dokusu ile temas durumunda olumsuz etkiler yaratmaktadır. Bu nedenle üretici firmalar, piyasaya sürmeden önce bu tür cihazları olası olumsuz etkiler açısından değerlendirmek zorundadır.

Genelde test işlemleri küçük hayvanlar üzerinde yapılmaktadır. Ancak son zamanlarda in vitro testlerin yanı sıra insan testleri de alternatif olarak uygulanmaktadır. Bu yöndeki çabalara rağmen şu anda in vivo test gereksinimini ortadan kaldırmak için yeterli testlerin tasarlanmadığını göstermektedir. Bu bakımdan hayvanlar üzerinde test yapılmadan önce tarama amacıyla in vitro yöntemlerin ilk kullanımı teşvik edilmektedir.

ISO 10993-10 standardı, tüm faktörleri göz önünde bulundurarak, her tıbbi cihaz için gerekliliklerini yorumlayan ve değerlendirmenin sonuçlarını yargılayan, kalifiye profesyoneller tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Söz konusu standart, OECD talimatları ve Amerika ve Avrupa farmakopesi dahil çok sayıda standart ve yönergeye dayanmaktadır.

Uzun yılların kazandırdığı deneyim ile kuruluşumuz, talep eden işletmelere, eğitimli ve uzman bir kadro ile malzemelerin laboratuvar hizmetleri çerçevesinde, ISO 10993-10 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi - Bölüm 10: Cilt hassaslaşması test hizmetleri de vermektedir.