ISO 10993-1 Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi - Bölüm 1: Bir Risk Yönetimi Süreci İçinde Değerlendirme ve Test

Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 10993-1 standardı, şu hususların belirlenmesine yönelik yöntemler sunmaktadır:

• Bir risk yönetimi süreci içinde tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesini düzenleyen genel ilkeler
• Tıbbi cihazların, vücut ile temasının niteliğine ve süresine göre sınıflandırılması
• Tüm kaynaklardan gelen ilgili verilerin değerlendirilmesi
• Bir risk analizi temelinde mevcut veri setindeki boşlukların tespit edilmesi
• Ttıbbi cihazın biyolojik güvenliğini analiz etmek için gerekli ilave veri setlerinin tanımlanması
• Tıbbi cihazın biyolojik güvenliğinin değerlendirilmesi

Ülkemizde bu standart Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: EN ISO 10993-1 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi - Bölüm 1: Bir risk yönetim sürecinde değerlendirme ve deney.

Söz konusu standart, şunlarla doğrudan veya dolaylı olarak temas etmesi beklenen malzemelerin ve tıbbi cihazların değerlendirilmesi için de geçerlidir:

• Amaçlanan kullanım sırasında hastanın vücudu
• Tıbbi ekipman, örneğin cerrahi eldivenler, maskeler ve benzerleri gibi cihaz koruma amaçlı ise kullanıcının vücudu

Bu standart, aktif, aktif olmayan, vücuda yerleştirilebilir ve implante edilemeyen tıbbi cihazlar dahil olmak üzere her türden tıbbi cihazın biyolojik değerlendirmesi için geçerlidir. Ayrıca şu sayılan durumlardan kaynaklanan biyolojik tehlikelerin değerlendirilmesi için kriterler vermektedir:

• Genel biyolojik güvenlik değerlendirmesinin bir parçası olarak, tıbbi cihazda zaman içinde meydana gelen değişiklikler gibi riskler
• Vücut dokusunu yeni malzemelere maruz bırakan bir tıbbi cihaz veya tıbbi cihaz bileşeninin kırılması

ISO 10993-1 standardı, bakteriler, küfler, mayalar, virüsler, bulaşıcı süngerimsi ensefalopati ajanları ve diğer patojenler ile ilgili tehlikeleri kapsamamaktadır.

Kısaca bu standardın temel amacı, insanların tıbbi cihazların kullanımından kaynaklanan potansiyel biyolojik risklerden korunmasıdır. Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesine ilişkin çok sayıda uluslararası standart ve kılavuzdan derlenmiştir ve bir risk yönetimi süreci içinde tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesinin açıklanması amaçlanmıştır.

Uzun yılların kazandırdığı deneyim ile kuruluşumuz, talep eden işletmelere, eğitimli ve uzman bir kadro ile malzemelerin laboratuvar hizmetleri çerçevesinde, ISO 10993-1 Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirmesi - Bölüm 1: Bir risk yönetimi süreci içinde değerlendirme ve test hizmetleri de vermektedir.