Copyright © 2020 TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. Her Hakkı Saklıdır.

FDA 510K Maske Testleri

FDA 510K Maske Testleri

Cerrahi maskeler, kullanıcının burnunu ve ağzını kapatmakta ve sıvılara ve partiküllere karşı fiziksel bir koruma sağlamaktadır. Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından hazırlanan 21 CFR 807 sayılı yasal düzenleme ile, çeşitli ürün uygunluk testlerini düzenleyen 510 (K) uygulaması yürürlüğe konulmuştur. Bu düzenlemede atıfta bulunulan cerrahi maskeler, yüz siperli veya sipersiz cerrahi, lazer, izolasyon, diş veya tıbbi prosedür maskeleri olarak tanımlanan maskeleri içermektedir.

FDA 510K Maske Testleri

FDA 510K maske testlerinde filtrasyon verimliliği önemlidir. Maskelerin hem partikül filtrasyon verimliliği hem de bakteriyel filtrasyon verimliliği bakımından değerlendirilmesi gerekmektedir.

Partikül filtrasyon verimliliği belirlenirken, 0.1 mikron polistiren lateks küreler kullanılarak bir partikül yükleme çalışması yapılması önerilmektedir. Lateks kürelerin kullanımı, mikron altı verimlilik performansını değerlendirmek için uygun şekilde test yapılmasını sağlamaktadır. Bu testlerde Amerikan Test ve Malzeme Kuruluşu (ASTM) tarafından tasarlanan ASTM F1215-89 standardı esas alınmaktadır (ASTM F1215 Lateks küreler kullanarak bir hava akışında düz tabaka filtre ortamının ilk verimliliğinin belirlenmesine yönelik test yöntemi).

Bakteriyel filtrasyon verimliliği belirlenirken, maske malzemesinin aerosol haline gelmiş bakterilerin geçişini önleme yeteneği tespit edilmektedir. Bakteriyel filtrasyon verimliliği, belli bir aerosol akış hızında maske malzemesini geçmeyen miktarın yüzdesi olarak ifade edilmektedir. Bu testlerde yine Amerikan Test ve Malzeme Kuruluşu (ASTM) tarafından tasarlanan ASTM F2101-01 standardı esas alınmaktadır (ASTM F2101-01 Staphylococcus aureus biyolojik aerosolü kullanılarak tıbbi yüz maskesi malzemelerinin bakteriyel filtrasyon verimliliğini değerlendirmek için standart test yöntemi). Bu testlerde ayrıca bakteriyel penetrasyonu (aerosol filtrasyonu) belirlemeye yönelik MIL M36954C standardına uyulmaktadır (MIL M36954C Maske, cerrahi, tek kullanımlık).

FDA 510K maske testleri, yeni bir maske tasarımının, piyasada bulunan başka maskeler ile eşdeğer olduğunu kanıtlamak amacı ile gerçekleştirilmektedir. Bu analitik testler, yeni maskenin ne kadar güvenli ve etkili olduğunu belirlemeye yöneliktir. Bu kapsamda kimyasal karakterizasyon, malzeme uyumluluğu, biyouyumluluk, safsızlık tanımlamaları, yöntem geçerliliği ve bir takım zorunlu testler uygulanmaktadır.

Uzun yılların kazandırdığı deneyim ile kuruluşumuz, talep eden işletmelere, eğitimli ve uzman bir kadro ile malzemelerin laboratuvar hizmetleri çerçevesinde, FDA 510K Maske test hizmetleri de vermektedir.

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.

Copyright © 2020 TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. Tüm Hakları Saklıdır.