EN 455-3 Tek Kullanımlık Tıbbi Eldivenler - Biyolojik Değerlendirme İçin Gereksinimler ve Testler

Bir Avrupa standardı olan EN 455-3 standardında, tek kullanımlık medikal eldivenlerin biyolojik değerlendirmesine yönelik gereksinimler açıklanmakta ve test yöntemleri sunulmaktadır. Bir standartlar dizisi olan bu standart ülkemizde Türk Standartları Enstitüsü tarafından şu başlıklarla yayınlanmıştır:

• EN 455-1 Tek kullanımlık tıbbi eldivenler - Bölüm 1: Özellikler ve delik bulunmaması deneyi
• EN 455-2 Tek kullanımlık tıbbi eldivenler - Bölüm 2: Fiziksel özellikler için kurallar ve deneyler
• EN 455-3 Tek kullanımlık tıbbi eldivenler - Bölüm 3: Biyolojik değerlendirme için özellikler ve deneyler
• EN 455-4 Tek kullanımlık tıbbi eldivenler - Bölüm 4: Raf ömrünün tayini için kurallar ve deneyler

EN 455-3 standardı, steril eldivenlerin endotoksin kontaminasyonunu ölçmek için test prosedürlerini, pudrasız eldivenler için toz kalıntısını ve doğal kauçuk lateks eldivenlerdeki sızabilir proteinleri içermektedir.

Tek kullanımlık tıbbi eldivenlerin kalite ve güvenilirliğini belirlemede biyolojik değerlendirme testleri önemli olmaktadır. Bu yoldan üretimde kullanılan çeşitli malzemelerin etkileri hakkında doğru bilgi edinilmektedir. Bu şekilde daha tasarım ve geliştirme süreçlerinde olumsuzluklar belirlenmekte ve sapmalar önlenmektedir. Çoğu durumda, risk analizleri bilgisayar simülasyonları ile desteklenmektedir.

Lateks ürünlerde proteinlere karşı çeşitli reaksiyonlara rastlanmaktadır. Ayrıca kimyasallar, yağlayıcılar, sterilizasyon kalıntıları, pirojenler veya diğer kalıntılardan kaynaklanan reaksiyonlar da bilinmektedir. Olumsuz reaksiyonlar en fazla doğal kauçuk lateksten yapılan eldivenlerde görülmektedir. Ancak bazı reaksiyonlar sentetik polimerlerden yapılan eldivenlerde de görülmektedir. ENs ISO 10993 standardı, biyolojik değerlendirmeler için gereksinimler ve test yöntemleri içermektedir. Bununla birlikte, tıbbi eldiven kullanımından kaynaklanan reaksiyonları özel olarak ele almamaktadır. Bu tip reaksiyonlar, eldivenlerde bulunan spesifik alerjenlerde meydana gelmektedir.

Bu bakımdan EN 455-3 standardı, EN ISO 10993 standardı uyarınca bir risk yönetimi sürecinin parçası olarak, tıbbi eldivenlerin biyolojik güvenliğinin değerlendirilmesi için yardımcı olmaktadır.

Uzun yılların kazandırdığı deneyim ile kuruluşumuz, talep eden işletmelere, eğitimli ve uzman bir kadro ile malzemelerin laboratuvar hizmetleri çerçevesinde, EN 455-3 Tek kullanımlık tıbbi eldivenler için biyolojik değerlendirmeye yönelik test hizmetleri de vermektedir.