Copyright © 2020 TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. Her Hakkı Saklıdır.

EN 14348 Kimyasal Dezenfektanlar ve Antiseptikler - Alet Dezenfektanları Dahil Tıbbi Alandaki Kimyasal Dezenfektanların Mikobakterisidal Aktivitesinin Değerlendirilmesi İçin Kantitatif Süspansiyon Testi - Test Yöntemleri ve Gereksinimleri

EN 14348 Kimyasal Dezenfektanlar ve Antiseptikler - Alet Dezenfektanları Dahil Tıbbi Alandaki Kimyasal Dezenfektanların Mikobakterisidal Aktivitesinin Değerlendirilmesi İçin Kantitatif Süspansiyon Testi - Test Yöntemleri ve Gereksinimleri

Bir Avrupa standardı olan EN 14348 standardında, tıbbi cihaz dezenfektanları dahil tıbbi alandaki kimyasal dezenfektanların mikobakterisidal aktivitesi için minimum gereksinimler açıklanmakta ve bir test yöntemi sunulmaktadır. Bu standart ülkemizde Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: EN 14348 Kimyasal dezenfektanlar ve antiseptikler - Cihaz dezenfektanları dahil tıp alanında kullanılan kimyasal dezenfektanların miko bakteri öldürme etkinliğinin değerlendirilmesi için nicel süspansiyon deneyi - Deney yöntemleri ve gerekler (aşama 2, basamak 1).

EN 14348 Kimyasal Dezenfektanlar ve Antiseptikler - Alet Dezenfektanları Dahil Tıbbi Alandaki Kimyasal Dezenfektanların Mikobakterisidal Aktivitesinin Değerlendirilmesi İçin Kantitatif Süspansiyon Testi - Test Yöntemleri ve Gereksinimleri

Mikobakteriler, mikropları koruyan mumsu katman sayesinde bitkisel bakterilere ve zarflı virüslere göre kimyasal maddelere karşı daha dirençlidir. Bununla birlikte, mikobakterisidal aktivite, tüm miko bakterilere karşı aktiviteyi kapsamaktadır.

Söz konusu standart, tıbbi alanda kullanılması amaçlanan medikal cihaz dezenfektanları dahil olmak üzere dezenfektanlar test edilirken gözlemlenmesi gerekli parametreleri açıklamaktadır. Bu parametreler, test mikroorganizmasını, test sıcaklığını, temas süresini ve karışan maddeyi içermektedir. Test mikroorganizması, ürünün antimikrobiyal aktivitesini belirlemek için testte kullanılması gereken zorunlu mikroplardır. Test sıcaklığı, testin yapılması gereken sıcaklığı ifade etmektedir. Genel olarak, dezenfektanların düşük sıcaklıklarda yüksek sıcaklıklara kıyasla daha az etkili olduğu varsayılmaktadır. Temas süresi, ürünün etkili olabilmesi için mikroplarla temas halinde kalması gereken minimum süreyi ifade etmektedir. Müdahale eden madde ise, gerçek ortamda mikroplarla birlikte meydana gelen olası kirleticileri simüle etmek için testte kullanılan maddelerdir.

Bir dezenfektanın temel işlevi, mikroorganizmaları öldürme veya inaktive etme yeteneğidir. Bu nedenle, seçim sürecindeki önemli bir adım dezenfektanın gerekli biyosidal aktiviteye sahip olmasını sağlamaktır. Dezenfektan üreten firmalar, temas süresi ve gerekli konsantrasyonun iki temel kriteri ile ilgili etkinlik verilerini sağlamalıdır. Bu veriler, titiz ve tekrarlanabilir olan ürün testlerine dayanmak zorundadır. Avrupa ülkeleri için bunun anlamı, Avrupa normlarına (EN) göre test zorunluluğu demektir.

Uzun yılların kazandırdığı deneyim ile kuruluşumuz, talep eden işletmelere, eğitimli ve uzman bir kadro ile malzemelerin laboratuvar hizmetleri çerçevesinde, EN 14348 Alet dezenfektanları dahil tıbbi alandaki kimyasal dezenfektanların mikobakterisidal aktivitesinin değerlendirilmesine yönelik kantitatif süspansiyon test hizmetleri de vermektedir.

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.

Copyright © 2020 TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş. Tüm Hakları Saklıdır.