ISO 11737-1 Sağlık Bakım Ürünlerinin Sterilizasyonu - Mikrobiyolojik Yöntemler - Bölüm 1: Ürünler Üzerindeki Mikroorganizma Popülasyonunun Belirlenmesi

EN ISO 11737-1 standardı, bir sağlık hizmeti ürünü, bileşeni, hammaddesi veya paketi üzerindeki veya içindeki canlı mikroorganizma popülasyonunun sayımı ve mikrobiyal karakterizasyonu hakkında gereksinimleri belirtmekte ve mikroorganizma popülasyonunun belirlenmesine yönelik test yöntemleri sunmaktadır.

Söz konusu standart, viral, prion veya protozoan kirletici maddelerin sayılmasına veya tanımlanmasına yönelik değildir. Ancak süngerimsi, beyin hasar ve arızalarına neden olan ajanların tespit edilmesini ve uzaklaştırılmasını içermektedir. Virüslerin ve prionların etkisiz hale getirilmesine ilişkin kılavuz bilgiler ISO 22442‑3, ICH Q5A (R1) ve ISO 13022 standartlarında yer almaktadır.

Ülkemizde bu standart Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından şu başlıkla yayınlanmıştır: EN ISO 11737-1 Sağlık bakım ürünlerin sterilizasyonu - Mikrobiyolojik yöntemler - Bölüm 1: Ürünler üzerindeki mikroorganizma popülasyonunun tespiti.

Steril bir sağlık bakım ürünü, canlı mikroorganizmalar içermeyen bir üründür. Sterilizasyon işlemlerinin doğrulanması ve rutin kontrolü için gereklilikleri belirten uluslararası standartlar, steril bir sağlık bakım ürünün kullanılması gerektiği durumlarda, bir sağlık bakım ürününün sterilizasyondan önce ortaya çıkan mikrobiyolojik kontaminasyonunun en aza indirilmesini gerektirmektedir. Sterilizasyonun amacı mikrobiyolojik kontaminantları etkisiz hale getirmek ve bu şekilde steril olmayan ürünleri steril ürünlere dönüştürmektir.

Bir mikroorganizmanın hayatta kalacağına dair her zaman sınırlı bir olasılık bulunmaktadır. Belli bir tedavi için hayatta kalma olasılığı, mikroorganizmaların sayısına ve direncine ve işlem sırasında mikroorganizmaların bulunduğu çevre koşullarına bağlıdır.

Biyolojik yük, bir ürün veya steril bariyer sistemi üzerinde veya içinde canlı mikroorganizma popülasyonunu ifade etmektedir. Biyolojik yük, hammaddeler, bileşenlerin üretimi, montaj süreçleri, üretim ortamı, temizlik süreçleri ve bitmiş ürünlerin paketlenmesi dahil olmak üzere bir dizi kaynaktan gelen mikrobiyal katkıların toplamıdır. Biyolojik yükü kontrol etmek için, mikrobiyolojik testler yapılmak zorundadır.

Uzun yılların kazandırdığı deneyim ile kuruluşumuz, talep eden işletmelere, eğitimli ve uzman bir kadro ile malzemelerin laboratuvar hizmetleri çerçevesinde, ISO 11737-1 Tıbbi cihazların sterilizasyonu - Mikrobiyolojik yöntemler - Bölüm 1: Ürün üzerindeki mikroorganizma popülasyonunun tespiti hizmetleri de vermektedir.