Copyright © 2020 EUROLAB Laboratuvar A.Ş. Her Hakkı Saklıdır.
ISO 13485 standardı, tıbbi cihazların tasarımı ve üretimi için kapsamlı bir kalite yönetim sistemi gereksinimlerini açıklayan bir ISO standardıdır. Bu standart için mutlaka üretici firma olmak gerekmemektedir. Tıbbi cihazların tasarımı, geliştirilmesi, üretimi, kurulumu ve servisi alanında faaliyet gösteren bütün işletmeler için ISO 13485 standardı geçerlidir. Esas olarak uyumluluk, işletmenin, müşteri ve yasal gereklilikleri karşılama yeteneğinin bir ölçüsüdür.
Ülkemizde Türk Standartları Enstitüsü (TSE) tarafından, TS EN ISO 13485 Tıbbi cihazlar - Kalite yönetim sistemleri - Düzenleyici amaçlar için gereklilikler başlığı ile yayınlanan bu standart, bir işletmenin sürekli olarak müşteri gereksinimlerini ve tıbbi cihazlar ile ilgili geçerli düzenleyici gereklilikleri sağlama yeteneğini göstermesi gereken bir kalite yönetim sistemi standardıdır.
ISO 13485 standardının ana amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlu tıbbi cihaz gereksinimlerini kolaylaştırmaktır. Ancak tıbbi cihazlar için bazı özel gereklilikleri içeren bu standart, ISO 9001 standardının tıbbi cihazlar için uymayan bazı gereksinimlerini hariç tutmaktadır. Bu yüzden kalite yönetim sistemleri bu standarda uygun olan kuruluşlar, ISO 9001 standardının tüm gerekliliklerine uymadıkça kalite yönetim sistemine uygunluk iddiasında bulunamazlar.
Kısaca ISO 13485 standardının tüm gereklilikleri, boyutları ve faaliyetlerinden bağımsız olarak, tıbbi cihaz sağlayan bütün firmalara özgüdür.
ISO 13485 Tıbbi cihazlar - Kalite Yönetim Sistemi belgesine sahip olan işletmeler, özellikle orta ve yüksek riskli tıbbi cihazların tasarım ve üretilmesinde güven vermektedir ve rekabet avantajı elde etmektedir. ISO 13485 tıbbi cihazlar belgesi, tıbbi cihaz düzenlemesinin uyumlaştırılmasına önemli bir katkı sağlamaktadır.
Kuruluşumuz tarafından işletmelere, denetim ve sistem belgelendirme hizmetleri kapsamında, ISO 13485 Tıbbi cihazlar - Kalite Yönetim Sistemi belgelendirme hizmetleri de verilmektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
Kuruluşumuz ulusal ve uluslararası onaylı, bağımsız ve tarafsız bir şekilde, işletmelerin ürün kalitesini arttırmak ve uluslarası ticarette olası ticari risklerini önlemek amacı ile faaliyet göstermektedir. Her sektörden ve her boyutta işletmeler için denetim, gözetim, muayene, test, ölçüm ve analiz hizmetleri vermekte, değerlendirmekte, raporlamakta ve belgelendirmektedir.
