Copyright © 2020 Лаборатория EUROLAB Inc. Все права защищены.
Положение о медицинском оборудовании, опубликованное Министерством здравоохранения, предусматривает типовое обследование. Соответственно, типовое обследование - это процесс тестирования и документирования соответствия изготовленного образца медицинского изделия критериям, указанным в соответствующем регламенте уполномоченным органом. Документы, необходимые для оценки соответствия образца, представляющего медицинское устройство, оформляются в приложении к регламенту во время подачи заявки на официальное утверждение типа. Уполномоченный орган может также запросить другие образцы в случае необходимости.
Основные документы, выданные уполномоченному органу, должны обеспечивать понимание дизайна, изготовления и характеристик устройства. Кроме того, должно быть сделано общее определение устройства, включая запланированные изменения. Чертежи дизайна, предполагаемые методы производства и особенно предмет стерилизации должны быть объяснены в деталях, и должны быть даны схемы, показывающие важные детали, аксессуары и схемы. Точно так же следует объяснить, как работает медицинское устройство.
В то же время, во время подачи заявки на официальное утверждение типа должен быть приведен список стандартов, применяемых полностью или частично в рамках стандартов в регламенте. Если эти стандарты не применяются, следует объяснить решения, которые соответствуют требованиям этого правила.
При подаче заявки на официальное утверждение типа проектные расчеты, анализ рисков, экспертизы и результаты технических испытаний должны представляться в уполномоченный орган.
В свете всей этой информации и представленных документов уполномоченный орган проверяет и оценивает, изготовлено ли медицинское устройство в соответствии с этими документами, и соответствуют ли стандарты, содержащиеся в регламенте. Если стандарты в регламенте соблюдаются, необходимые меры для оценки того, действительно ли эти стандарты применяютсявыполняет или выполняет тесты и тесты. Если стандарты в регламенте не соблюдаются, компания проводит необходимые исследования и тесты, чтобы проверить, соответствуют ли предлагаемые компанией решения основным требованиям.
В конце проведенных испытаний и оценок, если понимается, что компания соблюдает принципы регулирования, выдается сертификат об утверждении типа, который передается компании.
Испытания для одобрения типа медицинского устройства также проводятся нашей организацией в рамках испытаний на одобрение типа.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
Наша организация действует одобренным на национальном и международном уровне, независимым и беспристрастным образом, чтобы повысить качество продукции предприятий и предотвратить возможные коммерческие риски в международной торговле. Он предоставляет услуги аудита, надзора, инспекции, тестирования, измерения и анализа для предприятий всех секторов и размеров, оценивает, составляет отчеты и документы.
