Copyright © 2020 Лаборатория EUROLAB Inc. Все права защищены.
Стандарт IEC 61326-2-6, подготовленный Международной электротехнической комиссией (МЭК), входящей в состав Международной организации по стандартизации (ISO), для медицинского оборудования для диагностики in vitro, с учетом характеристик и специфических особенностей электрического оборудования и электромагнитной среды, электромагнитной совместимости В нем описаны минимальные требования к помехоустойчивости и излучению.
Этот стандарт был опубликован в нашей стране Турецким институтом стандартов под следующим названием: TS EN 61326-2-6 Электрооборудование для измерения, контроля и лабораторного использования - Требования EMU - Часть 2-6: Особые требования - Медицинское оборудование для внутренней диагностики (IVD).
Основным стандартом, на который ссылались при внедрении стандарта IEC 61326-2-6 и который является незаменимым, является ISO 14971 (медицинские изделия, применение управления рисками к медицинским изделиям).
Устройства для диагностики in vitro (IVD) должны соответствовать директиве 98/79 / EC по диагностике in vitro, опубликованной в странах Европейского Союза.
Положение об активных имплантируемых медицинских устройствах, опубликованное Министерством здравоохранения, определяет основные требования к таким устройствам и регулирует принципы проектирования, производства и использования в отношении рисков для здоровья и безопасности, которые могут возникнуть во время их использования. Соответственно, активные имплантируемые медицинские устройства представляют собой активные медицинские устройства, которые полностью или частично имплантируются в человеческое тело с помощью хирургического вмешательства и должны оставаться там, где они были размещены. В этом контексте наиболее широко используемые устройства, кардиостимуляторы, инсулиновые помпы, Имплантируемые слуховые аппараты - это имплантируемые сенсорные устройства, активные медицинские устройства для клинических испытаний и активные имплантируемые медицинские устройства специального производства.
IEC 61326-2-6 - это специальный стандарт, дополняющий стандарт IEC 61326-1 для чувствительного испытательного и измерительного оборудования, уязвимого к электромагнитной совместимости.
В рамках измерений, контроля и испытаний лабораторного оборудования наша организация также проводит испытания в соответствии со стандартом IEC 61326-2-6.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
Наша организация действует одобренным на национальном и международном уровне, независимым и беспристрастным образом, чтобы повысить качество продукции предприятий и предотвратить возможные коммерческие риски в международной торговле. Он предоставляет услуги аудита, надзора, инспекции, тестирования, измерения и анализа для предприятий всех секторов и размеров, оценивает, составляет отчеты и документы.
