TS EN 60601-2-43 Электромедицинское оборудование - Часть 2-43: Особые характеристики для базовой безопасности и требуемые характеристики рентгеновского оборудования для интервенционных операций

Стандарт IEC 60601-2-43, подготовленный Международной электротехнической комиссией (IEC), входящей в состав Международной организации по стандартизации (ISO), предназначен для разработки и производства рентгеновских устройств для интервенционных процедур под радиоскопическим контролем. В нем описаны критерии безопасности и производительности, а также методы испытаний, которые следует использовать.

Этот стандарт был опубликован в нашей стране Турецким институтом стандартов под следующим названием: TS EN 60601-2-43 Электромедицинское оборудование - Часть 2-43: Особые характеристики для базовой безопасности и требуемых характеристик рентгеновского оборудования для интервенционных процедур.

Этот стандарт описывает информацию, которую должны предоставлять такие интервенционные рентгеновские устройства, чтобы снизить риск радиации и отказа оборудования сотрудников, пациентов или процедур, которые могут повлиять на них.

Следующее медицинское оборудование исключено из стандарта IEC 60601-2-43: оборудование для радиотерапии, оборудование для компьютерной томографии, имплантируемые аксессуары, маммографическое рентгеновское оборудование и стоматологическое рентгеновское оборудование.

Несколько стандартов, которые были упомянуты при внедрении стандарта IEC 60601-2-43 и являются незаменимыми: IEC 60601-1-2 (стандарт гарантии: электромагнитная совместимость), IEC 60601-1-3 (стандарт гарантии: радиационная защита в диагностическом рентгеновском оборудовании. ), IEC 60580 (медицинские электрические устройства, счетчики произведения площади дозы), IEC 60601-2-54 (особые правила для базовой безопасности и основных характеристик рентгеновского устройства для радиографии и радиоскопии) и IEC 62220-1 (определение квантовой эффективности).

Интервенционная радиология - это область радиологии, которая включает диагностические и терапевтические методы во многих областях медицины. Обычно к пациенту применяется местная анестезия, а методы диагностики и лечения применяются путем проникновения в тело размером с точечное отверстие. Наиболее широко используемые методы интервенционной радиологии в диагностике и лечении - это методы визуализации, такие как ангиография, ультразвук и компьютерная томография.

В рамках испытаний медицинских изделий наша организация также проводит испытания в соответствии со стандартом IEC 60601-2-43.