Copyright © 2020 Лаборатория EUROLAB Inc. Все права защищены.
Стандарт IEC 60601-2-33, подготовленный Международной электротехнической комиссией (IEC), входящей в состав Международной организации по стандартизации (ISO), описывает критерии безопасности и производительности оборудования для магнитного резонанса (MR) и магнитно-резонансных систем. Этот стандарт устанавливает ряд требований для защиты как пациента, так и операторов.
Этот стандарт был опубликован в нашей стране Турецким институтом стандартов под следующим названием: TS EN 60601-2-33 Электромедицинское оборудование - Часть 2-33: Некоторые особенности безопасности внешнего медицинского диагностического магнитно-резонансного оборудования.
Следующие стандарты, на которые ссылаются при внедрении стандарта IEC 60601-2-33, являются обязательными: IEC 60601-1-2 (медицинское электрическое оборудование, общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам, электромагнитная совместимость), IEC 60601-1 (медицинское электрическое оборудование, базовое Общие требования к безопасности и основным характеристикам) NEMA MS4 (процедура измерения акустического шума для диагностических устройств магнитно-резонансной томографии) и NEMA MS8 (характеристика удельной скорости поглощения (SAR) для систем магнитно-резонансной томографии).
Медицинские диагностические устройства in-vitro - это устройства, которые используются вне тела (в лабораторных условиях). Эти устройства производятся для получения информации о физиологическом или патологическом состоянии или врожденных аномалиях, для определения пригодности и безопасности для потенциальных реципиентов или для мониторинга лечения.
Короче говоря, медицинские диагностические устройства in vitro предназначены для использования на людях. представляют собой устройства, разработанные с набором целей и используемые индивидуально или в сочетании с другими медицинскими устройствами. Работа этих устройств с ожидаемой точностью и производительностью зависит от проверки в соответствии с национальными и зарубежными стандартами.
В рамках испытаний медицинских изделий наша организация также проводит испытания в соответствии со стандартом IEC 60601-2-33.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
Наша организация действует одобренным на национальном и международном уровне, независимым и беспристрастным образом, чтобы повысить качество продукции предприятий и предотвратить возможные коммерческие риски в международной торговле. Он предоставляет услуги аудита, надзора, инспекции, тестирования, измерения и анализа для предприятий всех секторов и размеров, оценивает, составляет отчеты и документы.
