Copyright © 2020 Лаборатория EUROLAB Inc. Все права защищены.
Стандарт IEC 60601-2-27, подготовленный Международной электротехнической комиссией (IEC), входящей в состав Международной организации по стандартизации (ISO), охватывает оборудование для электрокардиографического мониторинга, используемое в больничной среде и за ее пределами, например машины скорой помощи и воздушный транспорт. Этот конкретный стандарт также применяется к телеметрическим системам ЭКГ, используемым в больницах.
Этот стандарт был опубликован в нашей стране Турецким институтом стандартов под следующим названием: TS EN 60601-2-27 Электромедицинское оборудование - Часть 2-27: Особые характеристики для базовой безопасности и требуемых характеристик оборудования для мониторинга электрокардиографии.
Этот стандарт описывает критерии для устройств электрокардиографического мониторинга, предназначенных для использования в неконтролируемых и сложных условиях окружающей среды, таких как скорая помощь и воздушный транспорт, за пределами больничной среды. Кроме того, эти критерии также применяются, если существуют другие стандарты для этих сред использования. Однако этот стандарт не распространяется на устройства для электрокардиографического мониторинга, предназначенные для домашнего использования. Тем не менее, производители должны учитывать соответствующие критерии этого стандарта в своих производственных программах в соответствии с их предполагаемым использованием.
Этот стандарт не распространяется на амбулаторный мониторинг (холтер), мониторинг сердечного ритма плода, мониторинг роста органов и другие устройства для записи ЭКГ.
IEC Следующие стандарты, упомянутые при внедрении стандарта 60601-2-27, являются обязательными: IEC 60601-1-2 (электромагнитная совместимость), IEC 60601-1-8 (общие требования, испытания и руководство для систем сигнализации в медицинском электрооборудовании и медицинских электрических системах) , IEC 60601-2-2 (особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам высокочастотного хирургического оборудования и высокочастотных хирургических принадлежностей), IEC 60601-2-25 (особые правила базовой безопасности и основных характеристик электрокардиографов) и IEC 60601-2- 49 (особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам многофункционального оборудования для мониторинга пациентов)
В рамках испытаний медицинских изделий наша организация также проводит испытания в соответствии со стандартом IEC 60601-2-27.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
Наша организация действует одобренным на национальном и международном уровне, независимым и беспристрастным образом, чтобы повысить качество продукции предприятий и предотвратить возможные коммерческие риски в международной торговле. Он предоставляет услуги аудита, надзора, инспекции, тестирования, измерения и анализа для предприятий всех секторов и размеров, оценивает, составляет отчеты и документы.
