Copyright © 2020 Лаборатория EUROLAB Inc. Все права защищены.
Стандарт IEC 60601-2-19, подготовленный Международной электротехнической комиссией (IEC), организацией, входящей в Международную организацию по стандартизации (ISO), описывает критерии безопасности и производительности, а также методы испытаний, которые следует учитывать при разработке и производстве детских инкубаторов (инкубаторов).
Этот стандарт был опубликован в нашей стране Турецким институтом стандартов под следующим названием: TS EN 60601-2-19 Электрическое медицинское оборудование - Часть 2-19: Особые характеристики для обеспечения базовой безопасности и требуемых характеристик детских инкубаторов.
Этот специальный стандарт описывает требования безопасности для детских инкубаторов. Однако, если производитель доказал, что риски в устройстве находятся на приемлемом уровне по сравнению с пользой, полученной от использования, указав эквивалентные критерии безопасности в подготовленном им файле управления рисками, от применения этого стандарта можно отказаться.
Медицинское оборудование, исключенное из области действия стандарта IEC 60601-2-19: устройства, которые обеспечивают тепло через одеяла, прокладки и матрасы, используемые в медицинских целях в рамках IEC 80601-2-35, детские лучистые обогреватели в рамках IEC 60601-2-21, IEC 60601 Транспортные инкубаторы для младенцев в составе -2-20 и оборудование для детской фототерапии, подпадающее под действие стандарта IEC 60601-2-50.
Несколько стандартов, которые необходимы и упоминаются при внедрении стандарта IEC 60601-2-19: IEC 60601-1-2 (стандарт гарантии: электромагнитная совместимость) и IEC 60601-1-10 (стандарт гарантии: требования к разработке физиологических контроллеров с обратной связью. ).
Детские инкубаторы используются для поддержания температуры тела малыша на уровне 37 градусов. Сегодня эти медицинские устройства используются в родильных домах, неонатальных отделениях и родильных домах всех больниц. Эти устройства Он обеспечивает младенцам подходящие условия окружающей среды и закрытую и контролируемую среду. По сути, он обеспечивает циркуляцию нагретого воздуха по коже ребенка.
В рамках испытаний медицинских изделий наша организация также проводит испытания в соответствии со стандартом IEC 60601-2-19.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
Наша организация действует одобренным на национальном и международном уровне, независимым и беспристрастным образом, чтобы повысить качество продукции предприятий и предотвратить возможные коммерческие риски в международной торговле. Он предоставляет услуги аудита, надзора, инспекции, тестирования, измерения и анализа для предприятий всех секторов и размеров, оценивает, составляет отчеты и документы.
