Copyright © 2020 Лаборатория EUROLAB Inc. Все права защищены.
Стандарт IEC 60601-2-11, подготовленный Международной электротехнической комиссией (IEC), входящей в состав Международной организации по стандартизации (ISO), описывает критерии базовой безопасности и основных характеристик устройств гамма-терапии, включая оборудование для стереотаксической лучевой терапии с несколькими источниками.
Этот стандарт был опубликован в нашей стране Турецким институтом стандартов под следующим названием: TS EN 60601-2-11 Электромедицинское оборудование - Часть 2-11: Специальные правила по базовой безопасности и требуемым характеристикам оборудования для гамма-лучевой терапии.
Этот специальный стандарт серии стандартов IEC 60601-1 описывает требования, которым должны следовать компании, производящие оборудование для гамма-терапии, при проектировании и производстве. Этот стандарт определяет пределы допуска, которых следует избегать, прерывать или прекращать за пределами блокировок, чтобы избежать небезопасной ситуации для пациентов и операторов. Типовые испытания, которые должны проводиться компаниями-производителями, и полевые испытания, которые не являются обязательными для производителя, включены в стандарт отдельно для каждого требования.
Короче говоря, цель стандарта - определить конструктивные особенности, необходимые для безопасной эксплуатации этого типа оборудования. Он ограничивает снижение производительности оборудования в случае неисправности и устанавливает определенные базовые требования безопасности и производительности для оборудования гамма-лучевой терапии.
МЭК 60601-2Несколько стандартов, которые были упомянуты во время внедрения стандарта -11 и являются обязательными: IEC 60601-1-3 (общие требования к медицинскому электрическому оборудованию, базовая безопасность и базовые характеристики, стандарт обеспечения: радиационная защита в диагностическом рентгеновском оборудовании), IEC TR 60788 (медицинское электрическое оборудование, определенный глоссарий) и IEC 61217 (устройство для лучевой терапии, координаты, движения и весы).
В рамках испытаний медицинских изделий наша организация также проводит испытания в соответствии со стандартом IEC 60601-2-11.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
Наша организация действует одобренным на национальном и международном уровне, независимым и беспристрастным образом, чтобы повысить качество продукции предприятий и предотвратить возможные коммерческие риски в международной торговле. Он предоставляет услуги аудита, надзора, инспекции, тестирования, измерения и анализа для предприятий всех секторов и размеров, оценивает, составляет отчеты и документы.
