TS EN 60601-3-1 Peralatan Elektrik Perubatan - Bahagian 3-4: Peraturan Prestasi Asas untuk Peralatan Pemantauan Tekanan Separa Oksigen dan Karbon Dioksida yang Melewati Kulit

Piawaian IEC 60601-3-1, yang disiapkan oleh Suruhanjaya Elektroteknik Antarabangsa (IEC), sebuah gabungan Organisasi Piawaian Antarabangsa (ISO), adalah standard khas yang menentukan keperluan asas untuk prestasi peralatan pemantauan tekanan separa oksigen dan karbon dioksida yang melewati kulit. Piawaian ini telah diterbitkan di negara kita oleh Institut Piawaian Turki dengan tajuk berikut: TS EN 60601-3-1 Peralatan elektrik perubatan - Bahagian 3-4: Peraturan prestasi asas untuk peralatan pemantauan tekanan separa oksigen dan karbon dioksida yang melewati kulit.

Piawaian ini berlaku untuk monitor transkutan yang dimaksudkan untuk digunakan dengan orang dewasa, kanak-kanak dan bayi yang baru lahir, dan termasuk penggunaan alat ini untuk kelahiran dan pemantauan janin. Piawaian ini tidak berlaku untuk oksimeter ketepuan hemoglobin atau alat yang digunakan pada permukaan kulit seperti membran mukus.

Kaedah pemantauan tekanan separa oksigen dan karbon dioksida yang melewati kulit adalah kaedah yang tidak memerlukan campur tangan pembedahan bagi pesakit yang memerlukan pemantauan berterusan oksigen dan karbon dioksida dengan bekalan darah minimum dan sangat mudah digunakan. Pada bayi dan bayi, kaedah pemantauan ini memberikan maklumat klinikal yang sangat berguna. Walau bagaimanapun, baru-baru ini kaedah transkutan telah digunakan untuk kanak-kanak dan orang dewasa yang lebih tua. Kaedah lain juga digunakan untuk pemantauan berterusan karbon dioksida pada orang dewasa, tetapi kaedah ini menyebabkan masalah penyesuaian atau memerlukan campur tangan pembedahan.

Dalam hal ini, peralatan pemantauan tekanan separa oksigen dan karbon dioksida yang melewati kulit mempunyai bidang penggunaan yang penting dan dilakukan sesuai dengan standard IEC 60601-3-1, yang menetapkan kriteria prestasi asas untuk peranti ini. ujian adalah penting.

Ujian sesuai dengan standard IEC 60601-3-1 juga dilakukan oleh organisasi kami dalam ruang lingkup ujian alat perubatan.