Alat perubatan menyelamatkan nyawa. Semakin cepat alat perubatan melanda pasaran, semakin cepat alat ini dapat membantu orang. Walau bagaimanapun, sebelum melakukan ini, perlu memastikan keserasian alat perubatan. Keserasian alat perubatan sangat penting untuk kejayaan perniagaan yang menghasilkan alat perubatan.

Kegagalan memastikan keserasian membahayakan masa depan peranti. Dari segi keserasian alat perubatan, pertama sekali, adalah perlu untuk memberikan keselamatan alat perubatan bagi pesakit, mendapatkan persetujuan alat perubatan dari organisasi pengawalseliaan dan memastikan pemeriksaan alat perubatan berjalan lancar.

Orang ramai menjangkakan peranti perubatan digunakan untuk selamat. Penggunaan alat-alat perubatan perlu meningkatkan kesihatan rakyat dan menyelamatkan nyawa mereka. Itulah sebabnya penting untuk membuktikan keserasian peranti perubatan. Matlamat utama untuk membangunkan alat perubatan adalah untuk membantu pesakit. Sekiranya peranti tidak selamat, risiko kecederaan kepada pesakit meningkat.

Lebih mudah mendapatkan kelulusan alat perubatan dari organisasi undang-undang dengan memastikan keselamatan alat perubatan. Organisasi undang-undang mempunyai sejumlah peraturan kepatuhan untuk memastikan bahawa alat perubatan selamat digunakan. Badan pengawalseliaan ini juga memberi penekanan pada pembuatan produk yang berkualiti. Dibangunkan oleh Organisasi Piawaian Antarabangsa (ISO), standard ISO 13485 memfokuskan pada kualiti alat perubatan (TS EN ISO 13485 Alat perubatan - Sistem pengurusan kualiti - Keperluan standard untuk tujuan perundangan). Adalah sangat penting untuk memenuhi syarat standard ini dan untuk mendapatkan kelulusan institusi yang diberi kuasa agar peranti tersebut dapat mencapai pasaran dunia.

Set standard yang direka untuk keserasian elektrik peranti perubatan adalah seperti berikut:

• 60601-1 adalah standard keselamatan utama untuk peralatan elektrik perubatan
• Siri 60601-1-xx adalah piawaian perlindungan untuk peralatan elektrik perubatan
• Siri 60601-2-xx adalah standard khusus untuk peralatan elektrik perubatan
• Siri 60601-3-xx adalah piawai prestasi untuk peralatan elektrik perubatan
• Perkhidmatan ujian alat perubatan yang disediakan oleh organisasi kami adalah seperti berikut:
• TS EN 60601-1 Peralatan perubatan elektrik - Bahagian 1: Peraturan am untuk keselamatan asas dan prestasi yang diperlukan
• TS EN 60601-1-8 Peralatan perubatan elektrik - Bahagian 1-8: Peraturan am untuk keselamatan asas dan prestasi yang diperlukan - standard tambahan: ciri umum, eksperimen dan panduan untuk peralatan perubatan dan sistem amaran elektrik dalam sistem perubatan elektrik
• TS EN 60601-2-20 Peralatan perubatan elektrik - Bahagian 2-20: Keperluan khusus untuk keselamatan asas dan keperluan inkubator pengangkutan bayi yang diperlukan
• TS EN 60601-3-1 Peralatan elektrik perubatan - Bahagian 3-4: Peraturan prestasi asas untuk peralatan pemantauan tekanan separa oksigen dan karbon dioksida melalui kulit
• TS EN 60601-2-54 Peralatan perubatan elektrik - Bahagian 2-54: Peraturan khusus untuk keselamatan asas dan keperluan peralatan x-ray yang diperlukan dalam radiografi dan radioskopi