Ujian Kelulusan Jenis Peranti Perubatan

Peraturan Alat Perubatan yang diterbitkan oleh Kementerian Kesihatan mengenakan pemeriksaan jenis. Oleh itu, jenis pemeriksaan adalah proses pengujian dan mendokumentasikan kepatuhan sampel peranti perubatan yang dihasilkan dengan kriteria yang ditetapkan dalam peraturan yang dipersoalkan oleh badan diberitahukan. Dokumen yang diperlukan untuk penilaian pematuhan sampel yang memperkenalkan peranti perubatan dibuat dalam lampiran peraturan sementara permohonan kelulusan jenis dibuat. Badan diberitahu juga boleh meminta sampel lain jika perlu.

Dokumen utama yang dikeluarkan kepada badan diberitahu hendaklah memastikan bahawa reka bentuk, pengeluaran dan prestasi peranti difahami. Di samping itu, definisi peranti am termasuk perubahan yang dirancang perlu dibuat. Lukisan reka bentuk, meramalkan kaedah pengeluaran dan terutamanya subjek pensterilan harus dijelaskan secara terperinci dan gambar rajah yang menunjukkan bahagian penting, aksesori dan litar harus diberikan. Begitu juga, cara kerja alat perubatan harus dijelaskan.

Dalam pada itu, semasa permohonan kelulusan jenis, senarai piawaian yang digunakan secara keseluruhan atau sebahagiannya dalam piawaian dalam peraturan perlu disediakan. Sekiranya piawaian ini tidak digunakan, penyelesaian yang mematuhi keperluan peraturan ini perlu dijelaskan.

Semasa permohonan kelulusan jenis, pengiraan reka bentuk, analisis risiko, peperiksaan dan keputusan ujian teknikal hendaklah diberikan kepada badan diberitahu.

Mengikut semua maklumat dan dokumen yang dikemukakan, badan diberitahu meneliti dan menilai sama ada peranti perubatan dihasilkan mengikut dokumen ini dan sama ada piawaian yang terkandung dalam peraturan itu dipatuhi. Jika piawaian dalam peraturan dipatuhi, langkah-langkah perlu untuk menilai sama ada piawaian ini sebenarnya digunakanmelakukan atau ujian dan ujian. Sekiranya piawaian dalam peraturan tidak diikuti, syarikat itu menjalankan penyelidikan dan ujian yang diperlukan untuk mengesahkan sama ada penyelesaian yang dicadangkan oleh syarikat memenuhi keperluan asas.

Pada akhir ujian dan penilaian dijalankan, jika difahami bahawa syarikat mematuhi peraturan, dokumen kelulusan jenis dikeluarkan dan dihantar kepada syarikat.

Ujian kelulusan jenis peranti perubatan juga dijalankan oleh organisasi kami dalam skop ujian kelulusan jenis.