Ujian Kelulusan Jenis FDA

Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika (FDA, Pentadbiran Makanan dan Dadah) adalah agensi kerajaan yang berafiliasi dengan Jabatan Kesihatan Amerika Syarikat. Bidang utama kajian organisasi ini ialah makanan, bahan makanan tambahan, ubat, produk perubatan biologi, peralatan perubatan, alat pemancaran radiasi, instrumen veterinar dan kosmetik. Tugas utamanya adalah memastikan keselamatan dan keberkesanan produk-produk ini dan untuk melindungi kesihatan orang.

Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika (FDA) dikenali untuk kerja-kerja mengawal pembangunan dadah baru. Organisasi ini membuat peraturan untuk kajian klinikal yang perlu dilakukan ke atas semua ubat baru. Syarikat-syarikat farmaseutikal perlu menjalankan ujian dalam rangka empat peringkat penyelidikan klinikal untuk memasarkan dadah.

FDA meninjau syarikat yang menghasilkan produk farmasi, makanan, tembakau dan sejenisnya, dan meluluskan produk ini. Ia juga mempunyai kuasa untuk menarik balik produk di pasaran untuk keselamatan dan sebab-sebab lain apabila perlu. FDA bertanggungjawab untuk memantau penggunaan produk perubatan, makanan dan tembakau yang selamat. Aplikasi FDA adalah penting, terutamanya untuk syarikat bioteknologi dan farmaseutikal. Kelulusan FDA sangat penting bagi syarikat yang membangunkan ubat baru. Tiada produk ditawarkan untuk dijual tanpa kelulusan ini.

Pembangunan dan penggunaan piawaian adalah bahagian utama misi FDA. Aktiviti penetapan standard meliputi perkembangan ciri prestasi, metodologi ujian, amalan pengeluaran, piawaian produk, protokol saintifik, kriteria kelayakan, ciri kandungan, pelabelan dan kriteria teknikal yang lain.

Di Amerika Syarikat hari ini, semua perniagaan yang menghasilkan, memproses dan mengemas makanan untuk kegunaan manusia atau haiwan mesti mendapatkan sijil FDA. FDA adalah satu-satunya badan pengawalseliaan terhadap makanan. Ia berusaha untuk melindungi kesihatan manusia dan haiwan. Untuk makanan, peralatan perubatan dan produk farmaseutikal yang ditawarkan kepada pengguna di Amerika Syarikat Ujian kelulusan dan pengesahan jenis FDA adalah wajib.

Ujian kelulusan jenis FDA juga dijalankan oleh organisasi kami dalam skop ujian kelulusan jenis.