Hak Cipta © 2020 EUROLAB Laboratory Inc. Hak cipta terpelihara.
Piawaian IEC 61326-2-6 yang disediakan oleh Suruhanjaya Elektroteknik Antarabangsa (IEC), sebuah gabungan Organisasi Piawaian Antarabangsa (ISO), untuk peralatan perubatan diagnostik in vitro, dengan mengambil kira ciri dan ciri khas peralatan elektrik dan persekitaran elektromagnetik, keserasian elektromagnetik Ini menerangkan syarat minimum untuk kekebalan dan pelepasan yang berkaitan dengan
Piawaian ini telah diterbitkan di negara kita oleh Institut Piawaian Turki dengan tajuk berikut: TS EN 61326-2-6 Peralatan elektrik untuk pengukuran, kawalan dan penggunaan makmal - Keperluan EMU - Bahagian 2-6: Keperluan khas - Peralatan perubatan Di-badan diagnosis (IVD).
Piawaian utama yang disebut selama pelaksanaan standar IEC 61326-2-6 dan berada dalam posisi yang sangat diperlukan adalah ISO 14971 (alat perubatan, penerapan pengurusan risiko ke alat perubatan).
Peranti diagnostik in vitro (IVD) mesti mematuhi arahan In Vitro Diagnostics 98/79 / EC yang diterbitkan di negara-negara Kesatuan Eropah.
Peraturan mengenai Alat Perubatan Implan yang Aktif yang diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan menentukan syarat-syarat asas untuk alat-alat tersebut dan mengatur prinsip-prinsip untuk reka bentuk, produksi dan penggunaan terhadap risiko kesehatan dan keselamatan yang mungkin timbul selama penggunaannya. Oleh itu, alat perubatan implan aktif adalah alat perubatan aktif yang ditanam sepenuhnya atau sebahagiannya di dalam tubuh manusia dengan campur tangan pembedahan dan mesti berada di tempat ia diletakkan. Dalam konteks ini, alat, alat pacu jantung, pam insulin yang paling banyak digunakan, Alat pendengaran yang dapat ditanam adalah alat pancaindera yang dapat ditanamkan, alat perubatan aktif untuk ujian klinikal dan alat perubatan aktif yang boleh ditanamkan di dalam badan dengan pengeluaran khas.
IEC 61326-2-6 adalah standard khas dan melengkapkan standard IEC 61326-1 untuk peralatan ujian dan pengukuran sensitif yang mudah terdedah kepada EMC.
Dalam skop pengukuran, kawalan dan ujian peralatan makmal, organisasi kami juga menjalankan ujian sesuai dengan standard IEC 61326-2-6.
Anda boleh meminta kami mengisi borang kami untuk mendapatkan temujanji, mendapatkan maklumat terperinci atau meminta penilaian.
Organisasi kami beroperasi dengan cara yang diluluskan secara nasional dan antarabangsa, bebas dan tidak memihak, untuk meningkatkan kualiti produk perusahaan dan untuk mencegah kemungkinan risiko komersial dalam perdagangan antarabangsa. Ini menyediakan perkhidmatan audit, pengawasan, pemeriksaan, pengujian, pengukuran dan analisis untuk perniagaan dari semua sektor dan ukuran, penilaian, laporan dan dokumen.
