TS EN 60601-2-65 Peranti Perubatan Elektrik - Bahagian 2-65: Peraturan Khas untuk Keselamatan Asas dan Prestasi yang Diperlukan Peralatan X-Ray Pergigian Intra-Oral

Piawaian IEC 60601-2-65, yang disiapkan oleh Suruhanjaya Elektroteknik Antarabangsa (IEC), sebuah gabungan dari Organisasi Piawaian Antarabangsa (ISO), menerangkan kriteria keselamatan asas dan prestasi asas alat sinar-X intra-oral gigi. Piawaian ini telah diterbitkan di negara kita oleh Institut Piawaian Turki dengan tajuk berikut: TS EN 60601-2-65 Peranti perubatan elektrik - Bahagian 2-65: Peraturan khas untuk keselamatan asas dan prestasi peralatan sinar-X intra-oral yang diperlukan.

Radiografi gigi secara amnya dikenali sebagai x-ray gigi. Struktur gigi yang tidak mudah dilihat dengan pemeriksaan visual standard dipantau dengan alat diagnostik ini. Peranti ini juga digunakan untuk mengesan rongga di mulut, kehilangan tulang pada gigi dan tulang rahang, dan jisim jinak atau ganas di mulut. X-ray gigi tidak terhad pada gambar gigi pesakit. Struktur tisu lembut dan tulang juga dipantau dengan peralatan ini.

Biasanya, x-ray gigi diambil semasa pemeriksaan gigi awal. Gambar-gambar ini penting dalam membuat diagnosis yang tepat. Secara amnya, dua jenis sinar-X gigi digunakan: intra-oral dan extra-oral. Ini dikelaskan mengikut kawasan di mana gambar sinar-x diambil. X-ray intra-oral adalah yang paling biasa dan memberikan gambaran mengenai struktur gigi dan tulang rahang di mana ia terpasang. X-ray ekstra oral adalah untuk memerhatikan struktur tengkorak dan rahang. Sementara itu, gigi juga kelihatan dalam filem. X-ray intra-oral biasanya tambahan-lebih terperinci daripada sinar-x oral.

Pengoperasian peranti ini dengan ketepatan dan prestasi yang diharapkan bergantung pada melakukan pemeriksaan mengikut piawaian domestik dan asing. Organisasi yang diberi kuasa menjalankan ujian ini dalam kerangka peraturan khas untuk keselamatan asas dan prestasi yang diperlukan dalam standard IEC 60601-2-65.

Ujian sesuai dengan standard IEC 60601-2-65 juga dilakukan oleh organisasi kami dalam ruang lingkup ujian alat perubatan.