Hak Cipta © 2020 EUROLAB Laboratory Inc. Hak cipta terpelihara.
Piawaian IEC 60601-2-43, yang disiapkan oleh Suruhanjaya Elektroteknikal Antarabangsa (IEC), sebuah gabungan dari Organisasi Piawaian Antarabangsa (ISO), ditujukan dalam reka bentuk dan pembuatan peranti sinar-X untuk prosedur intervensi berpandukan radioskopik. Ini menerangkan kriteria keselamatan dan prestasi dan kaedah ujian yang harus diambil.
Piawaian ini telah diterbitkan di negara kita oleh Institut Piawaian Turki dengan tajuk berikut: TS EN 60601-2-43 Peralatan perubatan elektrik - Bahagian 2-43: Ciri khas untuk keselamatan asas dan prestasi peralatan X-ray yang diperlukan untuk prosedur intervensi.
Piawaian ini menerangkan maklumat yang harus diberikan oleh alat sinar-X intervensi seperti itu untuk mengurangkan risiko kerosakan radiasi dan peralatan dari pekerja, pesakit atau prosedur yang mungkin mempengaruhi mereka.
Peralatan perubatan semasa yang disebutkan standard IEC 60601-2-43 tidak termasuk: peralatan radioterapi, peralatan untuk tomografi yang dikira, badan pesakit untuk meletakkan aksesori yang diperlukan, peralatan sinar-X mamografi dan peralatan sinar-X pergigian.
Beberapa standard yang telah dirujuk semasa pelaksanaan standard IEC 60601-2-43 dan berada dalam kedudukan yang sangat diperlukan adalah: IEC 60601-1-2 (standard jaminan: keserasian elektromagnetik), IEC 60601-1-3 (standard jaminan: perlindungan radiasi pada peralatan sinar-X diagnostik ), IEC 60580 (alat elektrik perubatan, kaunter produk kawasan dos), IEC 60601-2-54 (peraturan khusus untuk keselamatan asas dan prestasi asas peralatan sinar-x untuk radiografi dan radioskopi) dan IEC 62220-1 (penentuan kecekapan kuantum).
Radiologi intervensi adalah bidang radiologi yang merangkumi kaedah diagnostik dan terapi dalam banyak bidang perubatan. Umumnya, anestesia lokal diterapkan pada pasien, dan metode diagnosis dan rawatan diterapkan dengan memasukkan tubuh dalam ukuran lubang jarum. Aplikasi radiologi intervensi yang paling banyak digunakan dalam diagnosis dan rawatan adalah kaedah pencitraan seperti angiografi, ultrasound dan tomografi yang dikira.
Ujian sesuai dengan standard IEC 60601-2-43 juga dilakukan oleh organisasi kami dalam ruang lingkup ujian alat perubatan.
Anda boleh meminta kami mengisi borang kami untuk mendapatkan temujanji, mendapatkan maklumat terperinci atau meminta penilaian.
Organisasi kami beroperasi dengan cara yang diluluskan secara nasional dan antarabangsa, bebas dan tidak memihak, untuk meningkatkan kualiti produk perusahaan dan untuk mencegah kemungkinan risiko komersial dalam perdagangan antarabangsa. Ini menyediakan perkhidmatan audit, pengawasan, pemeriksaan, pengujian, pengukuran dan analisis untuk perniagaan dari semua sektor dan ukuran, penilaian, laporan dan dokumen.
