Hak Cipta © 2020 EUROLAB Laboratory Inc. Hak cipta terpelihara.
Piawaian IEC 60601-2-33, yang disiapkan oleh Suruhanjaya Elektroteknik Antarabangsa (IEC), sebuah gabungan Organisasi Piawaian Antarabangsa (ISO), menerangkan kriteria keselamatan dan prestasi peralatan resonans magnetik (MR) dan sistem resonans magnetik . Piawaian ini mewujudkan beberapa syarat untuk melindungi pesakit dan pengendali.
Piawaian ini telah diterbitkan di negara kita oleh Institut Piawaian Turki dengan tajuk berikut: TS EN 60601-2-33 Peralatan perubatan elektrik - Bahagian 2-33: Ciri-ciri tertentu untuk keselamatan peralatan resonans magnetik diagnostik perubatan yang digunakan secara luaran.
Piawaian berikut yang dirujuk semasa pelaksanaan standard IEC 60601-2-33 sangat diperlukan: IEC 60601-1-2 (peralatan elektrik perubatan, keperluan umum untuk keselamatan asas dan prestasi asas, keserasian elektromagnetik), IEC 60601-1 (elektrikal perubatan peralatan, asas Keperluan umum untuk keselamatan dan prestasi asas) NEMA MS4 (prosedur pengukuran kebisingan akustik untuk alat pengimejan resonans magnetik diagnostik) dan NEMA MS8 (pencirian kadar penyerapan khusus (SAR) untuk sistem pencitraan resonans magnetik).
Peranti diagnostik perubatan in-vitro adalah alat yang digunakan di luar badan (di persekitaran makmal). Peranti ini dihasilkan untuk mendapatkan maklumat mengenai keadaan fisiologi atau patologi atau anomali kongenital, untuk menentukan kesesuaian dan keselamatan bagi calon penerima atau untuk memantau rawatan.
Ringkasnya, alat diagnostik perubatan in-vitro bertujuan untuk digunakan pada manusia. adalah peranti yang dirancang dengan satu set sasaran dan digunakan secara individu atau dengan alat perubatan lain. Pengoperasian peranti ini dengan ketepatan dan prestasi yang diharapkan bergantung pada melakukan pemeriksaan mengikut piawaian domestik dan asing.
Ujian sesuai dengan standard IEC 60601-2-33 juga dilakukan oleh organisasi kami dalam ruang lingkup ujian alat perubatan.
Anda boleh meminta kami mengisi borang kami untuk mendapatkan temujanji, mendapatkan maklumat terperinci atau meminta penilaian.
Organisasi kami beroperasi dengan cara yang diluluskan secara nasional dan antarabangsa, bebas dan tidak memihak, untuk meningkatkan kualiti produk perusahaan dan untuk mencegah kemungkinan risiko komersial dalam perdagangan antarabangsa. Ini menyediakan perkhidmatan audit, pengawasan, pemeriksaan, pengujian, pengukuran dan analisis untuk perniagaan dari semua sektor dan ukuran, penilaian, laporan dan dokumen.
